清洁验证

LR556517 · 发表于 2015-9-21 10:45:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司做清洁验证，清洗三遍，每一遍都要取样，在检测过程中，有的取样点第二遍结果比第三遍结果要小，比如第二遍是1.0μg/ml，第三遍是1.2μg/ml。生产经理不同意，说不能这样，数据不符合逻辑。我个人认为是在取样、样品处理和检测过程都会出现误差，这样的结果是可以的。不知大家怎么看，予以指点一二吧

Sword · 发表于 2015-9-21 10:50:59

符合逻辑就是完全一致吗？他的工艺参数难道每次都是完全一样的？

LR556517 · 发表于 2015-9-21 10:52:44

Sword 发表于 2015-9-21 10:50
符合逻辑就是完全一致吗？他的工艺参数难道每次都是完全一样的？

就是这个道理。可这个经理认为按一般思维来想，第三遍肯定比第二遍干净

Sword · 发表于 2015-9-21 10:55:27

LR556517 发表于 2015-9-21 10:52
就是这个道理。可这个经理认为按一般思维来想，第三遍肯定比第二遍干净

那就是你们自己做错了，清洁验证不是一个设备反复洗三遍，而是在三批生产中每批清洁的时候取样。你这反复洗三遍也就是清洁规程还没完成就取样了，显然不合理

Enjoy · 发表于 2015-9-21 10:56:49

你们这洗三次……虾米逻辑呢？

fang211033 · 发表于 2015-9-21 10:58:45

本身取样、检验过程、后续清洗溶所带来的误差可能都比实际值要高，个人觉得没有问题。只是有可能检查的时候需要多解释几句。

DY11027 · 发表于 2015-9-21 11:01:39

我觉得他的意思就是怀疑你的取样方法和检验分析方法，请问你这2个在清洁验证前做了验证吗？如果验证证明你的方法确实正确，那只有可能是清洁带入了残留，那就是清洁方法不对了。
注意请不要说检验误差，如果有这个检验误差，那么分析方法应该不会通过的。

hecpharm · 发表于 2015-9-21 11:03:01

感觉清洁验证好难做，特别是生物药

二毛 · 发表于 2015-9-21 11:03:49

检察官没有在生产干过，所有很多时候还是比较麻烦的。

xmango · 发表于 2015-9-21 11:08:34

清洗三遍是什么意思啊？
规程就是洗三遍？还是洗三遍比较一下效果啊？还是做三批次呢？

LR556517 · 发表于 2015-9-21 11:09:57

xmango 发表于 2015-9-21 11:08
清洗三遍是什么意思啊？
规程就是洗三遍？还是洗三遍比较一下效果啊？还是做三批次呢？

做三个批次，每个批次各清洗三遍，然后每一遍都会取样，体现出清洗效果

JIAOZHX · 发表于 2015-9-21 11:10:22

你的验证三批，难道数据都一样吗

Sword · 发表于 2015-9-21 11:11:10

LR556517 发表于 2015-9-21 11:09
做三个批次，每个批次各清洗三遍，然后每一遍都会取样，体现出清洗效果

第一遍和第二遍取样意义何在呢？？

吾尔二思 · 发表于 2015-9-21 11:33:17

Sword 发表于 2015-9-21 11:11
第一遍和第二遍取样意义何在呢？？

炫耀一下，一遍就可以清洗干净，我们清洗了三遍

其实可以解释下，三遍指按照sop操作了三次？还是sop规定清洗程序是三遍？

Sword · 发表于 2015-9-21 11:34:48

吾尔二思发表于 2015-9-21 11:33
炫耀一下，一遍就可以清洗干净，我们清洗了三遍
其实可以解释下，三遍指按照sop操作了三次？还是sop ...

按照SOP操作三次那就是test until clean，FDA是明令禁止的。。。

吾尔二思 · 发表于 2015-9-21 11:38:11

Sword 发表于 2015-9-21 11:34
按照SOP操作三次那就是test until clean，FDA是明令禁止的。。。

本来是清洗至干净，可数据越来越大，不符合逻辑，领导不高兴了

哈哈

xmango · 发表于 2015-9-21 11:51:00

LR556517 发表于 2015-9-21 11:09
做三个批次，每个批次各清洗三遍，然后每一遍都会取样，体现出清洗效果

这样不合适，按SOP操作就行了，多了就画蛇添足了

xtwyzxy · 发表于 2015-9-21 11:58:01

Enjoy 发表于 2015-9-21 10:56
你们这洗三次……虾米逻辑呢？

是不是为了证明洗干净了？就像做混合均匀度验证一样，每隔一段时间就要取样。
他这个连续取三次应该只算做一次验证，需要连续这么做三次
不知道我猜对没？

Enjoy · 发表于 2015-9-21 12:06:19

xtwyzxy 发表于 2015-9-21 11:58
是不是为了证明洗干净了？就像做混合均匀度验证一样，每隔一段时间就要取样。
他这个连续取三次应该只算 ...

清洁验证就是清洁方法验证，是为了证明清洁方法能够把用过的设备、器具清洗干净……
为了证明它，我们需要连续3次成功的清洁，就需要有三个“合格”的“脏”的设备、器具给我们清洁……
清洁了一次，都清洁干净了，您再去清洁它还有意义么？

xjedward · 发表于 2015-9-21 12:08:28

xtwyzxy 发表于 2015-9-21 11:58
是不是为了证明洗干净了？就像做混合均匀度验证一样，每隔一段时间就要取样。
他这个连续取三次应该只算 ...

我觉得不对这样。你可以在清洁验证规程里规定清洗规程，如果清洗一遍合格，无需在做第二次清洗取样了。即节省时间又节约成本。如果清洁不干净，超出可接受限度，需二次三次清洁取样啊。

[方法验证及确认] 清洁验证