纯化水的问题

gao7869

今年，国外的客户来审计我们医药中间体产品。
在做产品介绍的时候，对方问到了我们的纯化水。由于我们建厂时间不长，没有微生物试验室。

我们的纯化水是用来洗涤滤饼的，没有检测微生物，也没有检测TOC等 ，只是检测了一些普通指标。

客户的审计人员说我们的水不能称为纯化水，应该叫工艺用水。但我们的文件里全是纯化水。（工艺用水不是包括饮用水，纯化水，注射用水等吗？）

请教高人，我们现在该怎么办，是不是还可以称为纯化水。还是应该叫工艺用水。文件该怎么规定？

beiwei5du

我个人赞成审计人员的说法啊！你在定义为纯化水的，那么你必须至少满足药典的要求，药典有微生物限度和TOC要求啊，如果你系统没有验证，就最多叫做工艺用水（至少满足饮用水的要求）。

ljs0788

作为中间体未强制要求使用纯化水，如果你自己的检测手段都没跟上，肯定不能称为纯化水。你这种情况可能称为去离子水可能更适合一点。

红茶.

当然不是纯化水，理化指标和卫生学指标都没齐全，也不知道是否合格。难不成1000cfu了也还叫纯化水咩。

beiwei5du

但是还有一点就是中国的饮用水标准很难达到WHO或者美国等“饮用水”的要求，所以很多为过国外认证的企业都会使用一套装置对我国饮用水做一定 处理，就像上楼老师说的软水或者去离子水。对于软化水和去离子水当然属于内控标准，没有国家标准，某种意义上不属于药典规定的“制药用水”，是一个介于饮用水和纯化水之间的，所以你在做标准的时候无需将TOC和微生物做特别规定。但是微生物限度是否可以依据自来水厂提供的报告进行说明呢？？

北重楼

审计人员说的没错呀，纯化水是要求符合药典标准的，工艺用水就宽了

ygl820

叫纯化水，就得符合相关要求，叫工艺水，也得有控制啊。

尼采

同意叫工艺用水

gx真武阁

叫工艺用水吧，你们都没法保证用水达到纯化水的要求

life残吻

支持审计人员的说法，只能算是工艺用水。

zysmycz

没有微生物试验室，还国外的客户来审计

王天

zysmycz 发表于 2015-9-25 10:48
没有微生物试验室，还国外的客户来审计

我也这么想的

gao7869

zysmycz 发表于 2015-9-25 10:48
没有微生物试验室，还国外的客户来审计

呵呵！他们先拿我们的小样分析，如果可以，再进行现场审计，如果没有通过，他们可能就换一家，不会买我们的产品。

jordaniscz

确实不是纯化水，没有满足纯化水的质量标准。不过如果按照国家的规定，工艺用水就那几种。你这个应该也不属于那些类里。但是如果不是卖到国内的，也不是药品，可以按照审计官给的建议。一般这种都是叫做工艺用水，参照XX的标准建立内控标准。根据产品的质量要求，控制其中的某些项目。

gao7869

beiwei5du 发表于 2015-9-25 08:27
但是还有一点就是中国的饮用水标准很难达到WHO或者美国等“饮用水”的要求，所以很多为过国外认证的企业都 ...

你好！我公司使用的水，一个是饮用水，一个是用反渗透处理后的水。
饮用水：我们的文件规定，一年由市疾病预防控制中心，全检一次。
反渗通处理的水： 我该如何定义，叫工艺用水，还是去离子水。没有想明白。
        我们检测了，电导率，酸碱度，重金属，易氧化物，不挥发物物。
   
  我想全部把文件里纯化水改为工艺用水。 （但是工艺用水不是包括饮用水，纯化水，注射用水吗）

  不好意思，不知道叫什么名字好了。

shantianyan

路过，学习一下。

jhmsx9625

还是工艺用水比较合适，原因是你实际使用的水质没有任何指标来支撑你“纯化水”的技术指标。

Jason

zysmycz 发表于 2015-9-25 10:48
没有微生物试验室，还国外的客户来审计

中间体不需要，除非你把原料药当做中间体！

gao314

谢谢了，学习一下。