中药申报工艺与生产实际

小小虫

单位以前申报的一个中药品种（被药典收录），三味药材A（x克）B（y克）C（z克），均单独提取，做出最终成品M支。成品需对三味药材的主要成分进行检验且有标准，但收药材含量等影响提取收率和转移率不固定，导致成品有效成分含量不受控。现在打算在提取物使用时，根据提取物中有效成分含量进行计算后投料，请大神指教是否可行？

云扬风轻

自己挖坑将自己埋进去了。

wgt-王

根据提取物中有效成分含量进行计算后投料,违背GMP的原则，有效成分的含量不代表中药的所有成分！！应该以药材的量定投料量！

小小虫

wgt-王 发表于 2015-10-7 10:27
根据提取物中有效成分含量进行计算后投料,违背GMP的原则，有效成分的含量不代表中药的所有成分！！应该以药 ...

先检测三味药材A、B、C中有效成分的含量，根据检测结果决定药材的投料量，而不必按x克、y克、z克进行投料；提取物直接使用。不知道我理解的对不对？

海纳百川369

对于中药制剂的注册工艺问题，我无语了

可亲可爱

你这是修改了处方量了，GMP证书是不是准备上交不要了吗？

小小虫

可亲可爱 发表于 2015-10-7 10:53
你这是修改了处方量了，GMP证书是不是准备上交不要了吗？

多谢提醒，刚刚入门不太懂。只是不知道怎么做才能保证最终产品合格，药材折算投料还是提取物折算投料？

小小虫

海纳百川369 发表于 2015-10-7 10:52
对于中药制剂的注册工艺问题，我无语了

注册的都是小试工艺，大生产有问题啊

syhorchid

生产工艺不许随意改变

可亲可爱

小小虫 发表于 2015-10-7 10:56
多谢提醒，刚刚入门不太懂。只是不知道怎么做才能保证最终产品合格，药材折算投料还是提取物 ...

1、固定药村产地，并注意药材的采集时间等，尽量保持一致。2、制定药材企业内控标准，对含量范围提高要求。3、加强工艺研究，确保提取工艺的稳定性。

小小虫

小小虫 发表于 2015-10-7 10:47
先检测三味药材A、B、C中有效成分的含量，根据检测结果决定药材的投料量，而不必按x克、y克、z克进行投料 ...

或是通过药材含量控制和生产控制，按x克、y克、z克进行投料，使提取物含量可控；提取物全部投料。

小小虫

可亲可爱 发表于 2015-10-7 11:33
1、固定药村产地，并注意药材的采集时间等，尽量保持一致。2、制定药材企业内控标准，对含量范围提高要求 ...

多谢多谢，受教了。看来不能以西药的思维看待中药哈。

XQW

中药特殊性

隊苌…别幵枪

1.提高内控标准：提高药材含量。2可以药材成粗颗粒提取，有效提取···

欢欢乐乐

好好学习中药制剂了。。。

海纳百川369

小小虫 发表于 2015-10-7 10:57
注册的都是小试工艺，大生产有问题啊

要不现在GMP明确规定扩大批量要经过工艺验证吗，小批量的生产工艺参数和大批量的生产工艺参数怎么能一样呢，不紧中药如此化药好些亦不例外

ggimm7

这样明显是改处方。但中药最大的问题就是药材的不均匀性，很可能出现按处方投料，最后成品中目标成分含量不合格，所以对药材的的采购很头疼。好像有的是在制剂这里采用是加大浸膏的投料量来弥补。