退货的原料药，怎样制定处理方案？

杰西卡悠悠 · 发表于 2015-10-12 14:08:06

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背景资料：产品为原料药粉末，精烘包在D级区进行（对应制剂为口服固），被客户退货（其生产计划终止）。已在客户取样车拆包取样后封好，后续未使用。发货退货运输条件基本不会超过标准储存温度要求。关于储存条件客户出具了书面证明，在要求范围之内。
关于处理措施：领导倾向于返工。返工前对退货产品进行检验，还倾向于全检（项目包括：溶解度，熔点，化学、IR、XRD鉴别，酸度，有关物质，干燥失重，残渣，重金属，残留溶剂，含量）。
个人疑问：有必要返工吗？如果要返工，检验项目有必要全检吗？

请高人分析指导！欢迎大家参加讨论！

mily · 发表于 2015-10-12 14:16:43

没必要返工。重新取样复检，然后重新释放报告书。对取过样的重新包装。然后正常销售。

kington · 发表于 2015-10-12 14:33:59

这要依据贵企业对客户的控制能力和信任程度，如果背景资料的描述中足够真实，没必要进行返工处理，否则，就返工吧

马甲 · 发表于 2015-10-12 14:37:39

领导可能掌握了更多的信息

杰西卡悠悠 · 发表于 2015-10-12 14:48:05

kington 发表于 2015-10-12 14:33
这要依据贵企业对客户的控制能力和信任程度，如果背景资料的描述中足够真实，没必要进行返工处理，否则，就 ...

是的，如果够不信任，就比较麻烦。虽然客户跟我们是同一个总公司的，但这种事情很难说。
那么返工前的检验项目，是不是重点项目就够？鉴别（化学，红外），干燥失重，有关物质，含量？

杰西卡悠悠 · 发表于 2015-10-12 14:54:30

mily 发表于 2015-10-12 14:16
没必要返工。重新取样复检，然后重新释放报告书。对取过样的重新包装。然后正常销售。

我开始也是这样想的。但是对于产品脱离我方控制范围时的风险，是否可以忽略。毕竟质量是需要全过程控制。好纠结

Enjoy · 发表于 2015-10-12 15:44:07

被客户退货（其生产计划终止）

你们这样的退货也接受呢？

fang211033 · 发表于 2015-10-12 15:44:42

果断返工，事情可能比我们想象的更严重，而且产品发出之后的运输和储存过程很可能不可控。同意楼上说的，领导知道的比我们多。

kington · 发表于 2015-10-12 16:11:25

杰西卡悠悠发表于 2015-10-12 14:48
是的，如果够不信任，就比较麻烦。虽然客户跟我们是同一个总公司的，但这种事情很难说。
那么返工前的检 ...

个人认为，可以只做鉴别，如果拟返工工序（比如说粗品合成）对粗品的质量（如含量）有控制要求，加作一个含量测定项目。

BOBO1899 · 发表于 2015-10-12 16:16:51

重新取样全检，合格就行，不需返工。个人意见

伤不起520 · 发表于 2015-10-12 16:40:04

要返工的话先做个风险评估吧
看看评估结果在说话

zhqcui · 发表于 2015-12-18 14:16:37

我们也遇到过这种情况

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:14:47

非常感谢分享

[召回管理] 退货的原料药，怎样制定处理方案？

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