讨论：请包材厂家做相容性试验可行么？

四叶花 · 发表于 2015-10-20 16:09:41

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我们一产品须做与安瓿的相容性试验，若请包材厂家做，CDE会认可么？

药窕淑女 · 发表于 2015-10-20 17:08:03

我认为可以的，你们需要提供药品，厂家做的包材相容性试验需要你们自己签字，批准。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-20 17:19:31

你自己不感觉别扭吗？
而且第三方要有相应检验项目的资质
对不起
你的不应该做第三方
应该是第二方

四叶花 · 发表于 2015-10-21 10:17:04

hongwei2000 发表于 2015-10-20 17:19
你自己不感觉别扭吗？
而且第三方要有相应检验项目的资质
对不起

唉，是挺别扭，我们省院又不能做，得找外地的，时间不能保证，郁闷呢

迷你鼠 · 发表于 2015-11-11 16:41:50

为什么不自己做呢？是方案难写？没有相应的检测仪器？如果包材厂家能做，说明方案可以有；单个检项没有仪器，只送单个项目外检，一般省级包材所可以做啊

邵帅 · 发表于 2015-11-11 16:53:23

可以参考生产质量不可以兼任这不变成了王婆卖瓜了

先不考虑法规方面，首先厂家就很有作假的动机

ravenhigh · 发表于 2015-11-11 17:18:07

呵呵对自己的产品太不负责了吧

misslsh · 发表于 2015-11-27 15:40:48

不用想这么多，直接拿到中检院包材所做

shx2015 · 发表于 2015-12-4 11:15:19

我也认为这样做不合理，但是我们公司的一个品种也是请外面做的，资料报上去了还不知是否认可呢！

qlzy · 发表于 2015-12-12 09:43:31

可以，结果应该都合格，原因你懂的。

予皮 · 发表于 2015-12-31 13:48:42

第三方，十多万的事而已，找包材供应商，受累又受罪。

四叶花 · 发表于 2015-12-31 16:03:51

予皮发表于 2015-12-31 13:48
第三方，十多万的事而已，找包材供应商，受累又受罪。

是呀，反正又不是我掏钱

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-15 10:31:45

怕的是躲不过的，自己干更妥当！

四叶花 · 发表于 2016-1-15 10:45:33

曾经是一片云发表于 2016-1-15 10:31
怕的是躲不过的，自己干更妥当！

关键是自己干不了

没设备没人员

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-17 07:49:33

四叶花发表于 2016-1-15 10:45
关键是自己干不了没设备没人员

这种情况建议联系专业做相容性的研究机构。他们的结果更可行可信！

四叶花 · 发表于 2016-1-18 12:04:28

曾经是一片云发表于 2016-1-17 07:49
这种情况建议联系专业做相容性的研究机构。他们的结果更可行可信！

目前只能这样

chris-c · 发表于 2016-4-28 10:33:30

您好，请问贵司的包材相容性实验做了吗？通常如果包材厂商能够提供包材相容性的提取实验部分最好（国内包材厂商还是比较上提供的）。但是完整包材相容性测试最好找可靠的第三方机构检测。如果您有问题或者需要做这方面检测请联系我chris-cl.chen@sgs.com,我们帮很多国内外大公司顺利完成该项目，可以尽可能多的提供给您技术支持。

jcm813 · 发表于 2016-5-3 10:03:05

有些检验项目一般药厂真检不了

四叶花 · 发表于 2016-5-3 14:07:46

chris-c 发表于 2016-4-28 10:33
您好，请问贵司的包材相容性实验做了吗？通常如果包材厂商能够提供包材相容性的提取实验部分最好（国内包材 ...

你是哪个检测机构？

chris-c · 发表于 2016-6-5 07:34:09

四叶花发表于 2016-5-3 14:07
你是哪个检测机构？

我是sgs的。关于包材相容性现在大多数公司选择第三方实验室。我们是通过fda现场检查的实验室，资质、测试能力（包括指导原则要求的验证）都是有能力的去做的。

[药品研发] 讨论：请包材厂家做相容性试验可行么？

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