讨论：产品工艺规程中主药投入量是不是可以根据验证结果修订？

四叶花

讨论：产品工艺规程中主药投入量是不是可以根据验证结果修订？是一小容量注射剂，原处方中说活性炭对主药有吸附作用，经过几批验证下来，根本没多大吸附，这样就导致成品收率偏高，我们想修订成100%投料可否？需要备案么？

北重楼

如果不在注册工艺规定的投料量范围均应当备案或者补充申请

四叶花

北重楼 发表于 2015-10-23 16:29
如果不在注册工艺规定的投料量范围均应当备案或者补充申请

我想不是低限投料应该说是允许的，通过验证就行

药窕淑女

不合适，你说的工艺验证，也就是工艺确认，是确认已经确定的工艺，而不是通过验证再去调整工艺，那么就不是工艺确认了，而是工艺设计了

lfutang

赞成窈窕淑女的观点。
如果在工艺处方的调整范围内，那是可以的。也就是说你原工艺说活性炭有吸附的研究根本就不充分，之前上报注册前你也做了三批确认啊，那个时候为什么证明是有吸附的呢？当然如果经过持续工艺确认以后，确实还是与你现在的结果一致，而且处方的幅度需要注册，那就去注册吧，看成本效益比较，如果变更注册费用你节省的那点原料多少年都挣不回来，那也别折腾了。谁叫我们研究不充分呢。

四叶花

lfutang 发表于 2015-10-23 17:24
赞成窈窕淑女的观点。
如果在工艺处方的调整范围内，那是可以的。也就是说你原工艺说活性炭有吸附的研究根 ...

确实是申报时研究不充分或者说没代表性，能不能从这方面来说：之前上报注册前是做了三批确认，但那是中试规模啊。现在是商业化生产规模，产量翻了10倍，从持续的工艺确认下来看，确实活性炭吸附不大，据此不再增加活性炭吸附的量是否可行？

现在正秋天

前期的疏忽，后期的问题！