设备最大生产能力验证疑惑

冷血无情

来个问题贴：
1、设备最大生产能力的验证，如何进行，比如压片机，在生产直径5mm的片子机速可能是40万的机速，生产10mm的片子可能是20万的机速，那么最大生产能力是40万呢，还是生产5mm产品是40万，生产10mm是20万。或者如果有更小的片子，机速可能达到60万，那么直接使用厂家的设计值，然后空机能达到这个速度不可行么？
2、对于联线的设备，如果单机能达到一个最大生产能力，但是联机那个速度达不到，他的最大生产能力又如何界定呢？同样跟问题一样，不同规格，匹配起来最大生产能力也不一样。
3、最大生产能力在再验证中是否要重新验证？放到运行确认进行？如果原来确定的最大生产能力的产品长时间无生产计划，又该如何进行？
4.与设备生产能力无关的问题：清洁验证活性残留擦拭棉签，QC检验的时间限制有要求么？在哪里规定的，求出处，感觉在哪里见过，最好经过验证，但是找不到了。

很多术语用的不对，求谅解

百万个为什么

系统的说，是设备性能确认。多条生产线、联动线、生产不同规格产品，应选择最佳的运行速度，以匹配生产工艺要求，确保质量稳定、均一。
因此，要考虑的不是单纯的定多少速度，而是运行速度对设备稳定性、产品稳定性、生产安全等考虑的。
仅对工艺而言，多条生产线或联动线，应评估不同规格的最佳运行条件，并分析生产线的差异性，有必要需要设置不同的运行条件，以确保产出的质量稳定、均一。
对设备保养而言，设备经过长期运行、磨损、维修、部件更换，设备大多无法达到最佳的运行速度，或是在该速度下，质量也不稳定。如压片机。需要确认其新的运行速度。

百万个为什么

建议楼主，不要过于关注设备的运行速度定多少，而是多少速度设备最稳定。运行速度是被动的

冷血无情

百万个为什么 发表于 2015-10-24 10:06
系统的说，是设备性能确认。多条生产线、联动线、生产不同规格产品，应选择最佳的运行速度，以匹配生产工艺 ...

谢详细解释，但是，设备如果不定出一个最大的生产能力，那么做产品工艺的时候这个机速超过设备的生产能力的话是不是还要重新进行设备的验证呢？

百万个为什么

冷血无情 发表于 2015-10-24 10:18
谢详细解释，但是，设备如果不定出一个最大的生产能力，那么做产品工艺的时候这个机速超过设备的生产能力 ...

应该是最适合的运行速度。
假设如你所说，速度超过设备最大生产能力，无非2种。1是国外设备，参数设置比国内保守，存在一定的限度超出。国内的参数基本都是已经最大化。另一种是暂时的超出，不能远久的超出。超负荷运行，对设备不利，设备寿命降低。
你把握下。具体情况你比我们清楚的，我们给予一些想法，提供参考

冷血无情

百万个为什么 发表于 2015-10-24 10:39
应该是最适合的运行速度。
假设如你所说，速度超过设备最大生产能力，无非2种。1是国外设备，参数设置比 ...

恩，谢谢解答。那个清洁棉签的您清楚么？

百万个为什么

冷血无情 发表于 2015-10-24 10:44
恩，谢谢解答。那个清洁棉签的您清楚么？

检测微生物是有控制要求
检测残留的话，你看下目标物是什么，稳定的话，隔天做没问题。
不稳定的话，放久了，可能分解、氧化等反应成不可探知的成分而未检出，错误判断为无残留，无污染风险

冷血无情

百万个为什么 发表于 2015-10-24 10:52
检测微生物是有控制要求
检测残留的话，你看下目标物是什么，稳定的话，隔天做没问题。
不稳定的话，放 ...

是的，就是这个研发过程通常会有数据保留下来或者交接么？是不是需要生产时确认一下呢

百万个为什么

冷血无情 发表于 2015-10-24 11:04
是的，就是这个研发过程通常会有数据保留下来或者交接么？是不是需要生产时确认一下呢

没那么复杂吧，如果是微生物检测，来不及就先放冰箱。内毒素基本不影响。化学残留的话，看下是不是稳定，包括热不稳定、氧不稳定等，这些事从成分结果判断，没啥研究不研究的。比如维生素C，就是不稳定

冷血无情

百万个为什么 发表于 2015-10-24 11:07
没那么复杂吧，如果是微生物检测，来不及就先放冰箱。内毒素基本不影响。化学残留的话，看下是不是稳定， ...

恩，如果仅仅这么解释的吧，其实也蛮简单的

xtwyzxy

1、设备标识的最大产能一般是指最快的那一个，你不能说压4mm的最大产能40万，压6mm的最大产能20万，这种情况最大产能就是40万
2、联线系统，单说设备的最大产能，那就是设备的最大产能，如果说是生产线的最大产能，那就应该说整条生产线的最大产能（一般是由最大产能较小的那台设备定）
3、一般不验证最大产能，因为实际生产，也不可能开到最大产能
4、既然都是验证，你干嘛还要把样品存放一段时间？你这不是给自己的验证制造风险嘛？取样立即检验就OK了

冷血无情

xtwyzxy 发表于 2015-10-24 11:54
1、设备标识的最大产能一般是指最快的那一个，你不能说压4mm的最大产能40万，压6mm的最大产能20万，这种情 ...

1、上午好像研究了下之后，设备存在两个名词，一个是最大机速，基本就是厂家设计的参数，二是最大生产能力，这个可能会跟产品挂钩的，不同的产品最大（含最佳）生产能力是不一样的。
2、联线的话最大生产能力的确使用联线的数据更为有效
3、最大生产能力是之前新版认证检查官提出的缺陷项的，所以有了这个的确认。
4、理论是一回事，实际中肯定存在其他状况，比如没仪器，或者不同工序不同时清洁，但是考虑配置对照品的情况下考虑放到同一时间进行检查