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[国内外GMP法规及其指南] 请教发酵企业接种室洁净度要求

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药徒
发表于 2015-10-26 12:46:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教下各位
发酵企业,进行接种操作的区域,应该设置什么样的洁净度
另外,接种操作的区间,属于微生物实验室吗?
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药徒
发表于 2015-10-26 12:57:28 | 显示全部楼层
接种区不需要专门在洁净区内,不知道你们用的哪种接种方式,压差还是火焰或者两者结合?
最好做一下相关确认工作
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 13:06:10 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2015-10-26 12:57
接种区不需要专门在洁净区内,不知道你们用的哪种接种方式,压差还是火焰或者两者结合?
最好做一下相关确 ...

您好,我表达有误。
我的意思是,做斜面或摇瓶接种的区域是否有洁净度要求?
我查了很多,没有查到。
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药徒
发表于 2015-10-26 13:08:14 | 显示全部楼层
发酵摇瓶或平板阶段的接种?
建议D+A的模式

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宗师
发表于 2015-10-26 13:10:25 | 显示全部楼层
接种室洁净度级 建议根据实际需要设定在D级以上。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 13:30:07 | 显示全部楼层
window 发表于 2015-10-26 13:08
发酵摇瓶或平板阶段的接种?
建议D+A的模式

谢谢您。我也是这个想法。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 13:31:33 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2015-10-26 13:10
接种室洁净度级 建议根据实际需要设定在D级以上。

谢谢您。我也是这个想法。
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药徒
发表于 2015-10-26 13:38:41 | 显示全部楼层
需要设定在D级以上。
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药徒
发表于 2015-10-26 13:42:53 | 显示全部楼层
抱火操作啊

点评

在一般区?  发表于 2015-10-26 15:33
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药徒
发表于 2015-10-26 15:58:08 | 显示全部楼层

是的啊,就是一般区,抱火操作。
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药徒
发表于 2015-10-26 16:19:30 | 显示全部楼层
bihai0024 发表于 2015-10-26 13:30
谢谢您。我也是这个想法。

关于发酵菌种室相关管理我感觉有很多人是存在误区的
发酵行业的无菌不是真正意义上无菌原料药或制剂那个无菌
发酵行业是无杂菌或有杂菌但不影响,所以从这个角度来说未必需要那么严格的无菌环境
个人感觉一般区+超净工作台就够了,关键在于管理和操作
当然很多专家会有不同意见
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发表于 2015-11-5 20:42:21 | 显示全部楼层
个人感觉C+超净工作台
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发表于 2015-11-10 16:39:15 | 显示全部楼层
我们是C+A     
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药徒
发表于 2015-11-10 16:48:08 | 显示全部楼层
我们也是C+A
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