热分布、热穿透

五味子猴哥 · 发表于 2015-10-27 11:00:11

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我司是生产注射剂的，需要用到隧道烘箱、干热灭菌柜、湿热灭菌柜，药品GMP指南（无菌药品）中有说到，对这些设备进行验证是，需要做空载热分布、负载热分布、热穿透各三次，这个不知道是首次验证需要这样做，还是每次验证都要这样做？请各位大侠帮我出出招。还有这些设备大家是怎样做的，也可以发表一下看法。谢谢大家！！！

Zucker · 发表于 2015-10-27 17:05:06

三次是必须的，但是连续经过三年后，灭菌曲线图和验证时保持一致的话，就可以经过风险评估，将次数降下来，前提是对于灭菌柜的监控要做到位，如保压测试，BD测试，每次的灭菌曲线检查和核对，BI测试等，这些数据加上三年的连续验证数据，就可以作为风险评估的支持文件了。
不是不行，而是要有根据和充足的信心才行。

唐晓宇 · 发表于 2015-10-27 12:17:43

首次肯定是需要全做的，再验证的时候评估一下，一般满载热分布可以评估掉，具体看你的灭菌物品

friendly521 · 发表于 2015-10-27 11:15:18

路过学习学习

五味子猴哥 · 发表于 2015-10-27 14:13:55

青云发表于 2015-10-27 12:17
首次肯定是需要全做的，再验证的时候评估一下，一般满载热分布可以评估掉，具体看你的灭菌物品

谢谢，您的意思就是说再验证也是做三次？

少帅 · 发表于 2015-10-27 14:25:51

必须是3锅肯定的，必须有重现性；项目分情况吧，如果是过度杀灭的灭菌法在验证空载热分布、满载热穿透和BI就行了；残存概率还是建议做全项。

干热灭菌柜看体积和被灭菌物体是什么、大小等因素，满载热分布可以考虑不做。

灭菌隧道还是建议是全项，因为比较容易出现冷点，而且是个动态的过程。

唐晓宇 · 发表于 2015-10-27 16:19:54

五味子猴哥发表于 2015-10-27 14:13
谢谢，您的意思就是说再验证也是做三次？

三次是必须的，不然没有重现性

唐晓宇 · 发表于 2015-10-27 16:44:40

@roadman 在GMP实施指南的无菌制剂那里的灭菌法里面，关于验证与确认，提到了一般比较关注的是热穿透，热分布不是必须关注点，具体根据这句话再结合一下灭菌物品，考虑一下空载分布对物品的影响，再分析一下满载布点与温度分布的关系，一般非液体的物品我是都不做热分布了

五味子猴哥 · 发表于 2015-10-28 10:33:25

Zucker 发表于 2015-10-27 17:05
三次是必须的，但是连续经过三年后，灭菌曲线图和验证时保持一致的话，就可以经过风险评估，将次数降下来， ...

谢谢，说的很中肯，学习了。

lix123 · 发表于 2015-10-28 13:15:12

学习学习。。。

冰雨泪 · 发表于 2015-10-30 14:58:39

8楼说的有道理，学习了！个人感觉还是都做是最保险的，当然工作量稍大些，毕竟是属于关键设备，我们这每年做一次设备性能验证的

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 16:44:55

做与不做应该还要评估

麦田.守望 · 发表于 2015-11-30 09:42:53

本帖最后由 roadman 于 2015-11-30 10:38 编辑

青云发表于 2015-10-27 16:44
@roadman 在GMP实施指南的无菌制剂那里的灭菌法里面，关于验证与确认，提到了一般比较关注的是热穿透，热分 ...

参考：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=223374&pid=3050464&fromuid=11432（63#）
把你的“结分、考虑、分析”评估亮一下看看？

补充内容 (2016-3-23 08:22):
@青云

神界之霖 · 发表于 2016-8-11 17:35:37

正在了解这方面的问题，学习学习。谢谢！

蹦蹦妈妈 · 发表于 2016-8-25 17:42:46

谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:32:00

学习借鉴，感谢楼主

[验证管理] 热分布、热穿透

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