讨论：这种情况符不符合数据完整性？

唐晓宇

数据完整性也开展了一段时间了，不过前一段时间涉及到改造和到期等一系列工作，管理就有点混乱，有一些数据就存在缺失遗漏等，文件也没有详细规定这个数据的管理，现在呢，想在11月份升级文件，增加一系列的管理工作，去保证数据能够完整，从11月份再开始完善以前的工作，不知道这样的话，以前的数据有缺漏，会不会被冠以数据不完整，提出缺陷呢？？

andyouandme

也只能尽量整理了。

北重楼

应该进行调查评估，做一份偏差或者自检，再简单一点就是做一个报告，将遗漏的数据或者不完整说清楚，然后评估对产品质量影响，最重要的是以后要怎么做，CAPA要做好，即可。当然写这份调查报告的时候记得轻重，别把自己往死里写哦。关键的还是你之后要怎么做和管理，然后要执行到位……如果你之后还是象之前那么乱，那么这份声明报告就没用了，如果此后做到位了，相信检查员不会揪着不放的

赵旭锋

国内估计不会找问题
老外的话，那个是肯定会有问题

无为

肯定存在问题哦
就看这些数据是不是影响质量的关键数据了

尼采

学习了     

栗子7

如果涉及到、抑或检查到这些丢失的数据，而没有明确或足够的利用说明其丢失的原因，这是很大的一个问题
现在检查基本上是持怀疑态度来的，你说是因为改造丢失，保不准也是你们自己故意丢的啊

老K

首先，照您说的情况呢数据完整性肯定是有问题，但相信你们已经做了些梳理和整改了；将问题暴露出来走偏差（注意必死的问题只有想别的办法了），重点是CAPA及执行，总结、报告、评估之类的少不了，注意在整改过程中一定要正视自身系统的不足，检察人员除了关注已经发生的问题，还会看你有没有改进和提高，有没有有效的方法改善从良，也看企业的诚意的。

friendly521

路过看看，学习学习

Sword

这已经不是数据完整性的问题了，基本上可以质疑整个质量体系的管理问题了

lzhy0818

有长进，谢谢

唐晓宇

北重楼 发表于 2015-10-27 12:31
应该进行调查评估，做一份偏差或者自检，再简单一点就是做一个报告，将遗漏的数据或者不完整说清楚，然后评 ...

主要是往前推着分析，没准就把自己写死了

唐晓宇

无为 发表于 2015-10-27 13:13
肯定存在问题哦
就看这些数据是不是影响质量的关键数据了

如果是温度验证电子数据呢？

唐晓宇

蜗牛98 发表于 2015-10-27 13:09
国内估计不会找问题
老外的话，那个是肯定会有问题

暂时应该不会找老外来

唐晓宇

老K 发表于 2015-10-27 13:42
首先，照您说的情况呢数据完整性肯定是有问题，但相信你们已经做了些梳理和整改了；将问题暴露出来走偏差（ ...

建立电子账目应该算是一种CAPA，有一定的进步

唐晓宇

Sword 发表于 2015-10-27 15:41
这已经不是数据完整性的问题了，基本上可以质疑整个质量体系的管理问题了

也可以这样说，毕竟现在还真没有哪个企业敢说自己的质量体系一点问题都没有

北重楼

青云 发表于 2015-10-27 16:46
如果是温度验证电子数据呢？

有纸质版的存在吗，至少有副本在就能解释的，

唐晓宇

北重楼 发表于 2015-10-27 17:40
有纸质版的存在吗，至少有副本在就能解释的，

纸质版的肯定是有的，这个都附在验证报告中了

北重楼

青云 发表于 2015-10-28 08:43
纸质版的肯定是有的，这个都附在验证报告中了

那就说得过去呀，因为你的纸质版虽然不是原始数据，但是你在附到验证报告中应该是有审核的，所以可以作为电子数据的正确副本哦。当然这是没有办法的办法。个人感觉没问题的，关键是你以后要怎么杜绝电子数据的丢失等数据安全性问题

老K

青云 发表于 2015-10-27 16:47
建立电子账目应该算是一种CAPA，有一定的进步

若是国内的话，电子账和纸质有其一，并且要能证明它的真实性应该能接受；
欧盟或美国的话，会抓计算机系统数据安全的问题，不像中国可以建立文件、规程什么的去补充系统的不足。