压片机最全综述20151030

农夫山

压片机最全综述20151030


专门讨论压片机入门知识、技术进展和实际使用等问题，各位尽量不要灌水，发无意义的回帖；

目前全球几个领导品牌压片机基本各有自己的特色，比如菲特的意气风发，不断创新，增加产能，降低成本，目前在中国市场毋庸置疑的进口机老大；比如Korsch的高贵典雅，在多层片、数据监控分析等方面做的有声有色；再比如Courtoy在高密闭方面的创新，同时独到的延长片剂形成型时间，把处理高活性成分的产品的硬件成本压缩至最低；而老牌Manesty被博世收购以后，技术产品不断更新，为东山再起努力追赶；国产设备在最近几年因为行业需求不断升级，技术更新也很快，但是整体上还是落后于进口设备，无论在软件还是在硬件方面；

如果您有对压片机方面的独到见解，欢迎来补充；
如果你在使用过程中遇到各种问题，也可以在这里找到答案；

本帖将先从网上收集的一些文章开始，虽然是几年前的，但是还是值得一看，制药设备虽然一直不断更新，但本质上并没有太多革新，压片机也是一样。

下面是收集的第一篇文章：

国外压片机技术的战略升级


作者：上海天祥 伍善根

摘要：德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商，本文重点介绍了Fette公司和Korsch公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品，FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流，也是压片机技术的战略升级，企业的未来在于创新，只有持久的研发投入，才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细介绍给我国压片机行业，以及药厂用户的同仁，目的是与大家一个共同学习提高的机会。
关键词：压片机、工艺、技术、GMP
由杜塞尔多夫展览机构主办，每三年一届的国际加工与包装机械展览会（interpack）是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack，吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米，19个展馆，参观人数达17万人。
压片机是这个展会中最重要的展出商品之一，每届展会，世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加，并带来最新的产品和技术，同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。
天祥公司已经连续多次参加了interpack，这次带了三台最新的高速压片机参展，受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休，但受公司领导的重托，再次有幸参加这次盛会，亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会，在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch公司。
Fette公司的展位有360平方米，分上下二层，处于8号馆的最显著位置，带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。
Korsch公司的展位有270平方米，呈一字型，带来三台XL系列的压片机，下面本文就这二家公司的参展产品，做一详细介绍。
一、 Fette公司的FE55型单出料压片机（图1）


图1 FE55型压片机外观
FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点，是一种全新理念设计的产品，它用全新的方式演绎了传统的压片机产品，该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣传的理念：“what’s next”，表达：时尚、简洁、低碳。
FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚，设计人员大胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃门，门的两侧伴有红色的条线灯，时刻闪烁着，充满动感。整台压片机像似一件高雅的艺术品，或像一辆高级的跑车，闪闪发光，令人叹为观止。
Fette公司声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产的硬线条、框架式的压片机，现在的产品还是有一些呆板，给人一种沉闷的感觉。Fette公司这款新型压片机的外观设计也给了我们这个行业的产品开发人员一个启示，现代制药设备必须体现时代特征，要敢于大胆突破，不能墨守成规。
l FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成，具有最佳的几何表面，边角都呈弧线，易于处理和快速清洗。
l FE55型压片机的主体结构为高强度框架式，机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处，既节约了空间，又使四周视窗的密封便于解决。（图2）


图2 FE55型主体结构
l 坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进，结构更为简洁，方便拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮，保证了在冲杆头部较长的驻留时间。(图3)


图3 FE55型压轮架
l 新型充填加料机构为下置式强制加料器，由二只伺服电机直接驱动，显得十分轻巧，同时亦为转台周边腾出了空间，高度可调整每挡30μm。（图4）


图4 FE55型充填加料机构
l 展品为87冲，使用FS12标准的冲模。（FE55型压片机通常还有EU或TSM标准的三种其他规格）（图5）


图5 使用FS12标准的转台
FS12标准的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模标准，其冲杆直径仅为12毫米，其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数，从而大大提高生产效率，据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是，由于冲模数增加，冲模的头部几乎一个个挨得很近，那么冲头的工作状态十分平稳，几乎没有冲击声。
l 展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的，压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置，即第一次加料——预压（选片）——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的，都为25kN，第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette公司的专利，能保证所需要第一层的片重差异。
l 转台中板为三块式，即无传统的冲模，片形可直接做在中板上（有相当的硬度），三块式中板表面上看上去好像结构很简单，但它的定位精度很高，确保了上、中、下模的同心，紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。
l FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动，省却了传统的蜗轮减速箱，也不需要日常的维护，转台带编码识别控制。
l 该机的电源和控制部分是分开的，电箱采用新的冷却理念，独立控制柜外形线条优美，同样为黑白二色，采用19寸的大屏幕人机界面。（图6）


图6 FE55型控制柜
l FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接，克服了以往杂乱的感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制，电源、压缩空气、润滑油集中于一个多功能中心。
二、 Korsch公司的XL400 FT单出料压片机（图7）


图7 XL400 FT压片机外观
Korsch公司通过多年的口碑积累，实力亦不容小视，压片机技术的水平与Fette公司不分上下，其新近开发的Most Flexible（最可变化）的压片机产品是压片机世界最大的看点，也是有相当战略意义的。
Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机，据称是目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计，满足了最大变化的要求，结构设计的变通，可提供最大的效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器（长、中、短）及压轮（轻压、预压、主压）的一些组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同（延长或缩短加料、充填时间），模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。（图8）


图8 模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件
l 加料器的选择与变化不需要任何工具，加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。
l 压制单层片变化示意（图9）


图9 压单层片变化示意
① 主压和预压均为100kN的用短加料器的；
② 主压和预压均为100kN的用长加料器的；
③ 主压为100kN，预压为20kN用长加料器的；
④ 主压为100kN，预压为20kN用短加料器的。
l 压制双层片变化示意（图10）


图10 压双层片变化示意
① 长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN；
② 长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN；
③ 短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN；
④ 短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。
以上的预压可以选择20kN的，亦可以在5-20kN的范围内进行选择。
l 压三层片示意（图11）


图11 压三层片示意
短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN
l 压包芯片示意（图12）

图12 压包芯片示意
短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN
通过上面的简单介绍，我们可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求，制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类，将库存压低，提高产品投产效率，用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式，适应于不同压片产品。
l Through—the—wall技术
Through—the—wall（TTW）穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的，目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术，它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入（图13），而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后，大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行，不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中，满足GMP。

图13 TTW技术压片机尾部
l 转台自动变换系统（图14）


图14 转台交换系统
为最大程度满足生产变化的要求，快速更换压片机的转台。Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法，这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出，十分快捷方便。转臂平时不用的时候，并不作为压片机的一个零部件，只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中，从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的，这个倾斜的角度是经过精确计算的，能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。
整个转台转出过程仅需十分钟，这个十分钟的分解过程如下（图15）：


图15 转台转出10分钟
拆除13种零部件5分钟
压轮架缩回和移动2分钟
手动转出转台2分钟
转台落位1分钟
l 独特的专利结构设计，克服了机架和底座的振动，最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声，XL400 FT型压片机的噪声低于75db。

l XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上，基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制，使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。
该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求，配有全面的口令系统，保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能，记录了日期、时间、操作者姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。
在实用和新颖之间，这二家世界顶级的压片机公司已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出，抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上，树立标杆，战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时，更多的还是提高了效率，降低了成本，使自己的产品更富有竞争力，从而确立了自己在行业中的领先地位，这也是值得我们学习和借鉴的。

农夫山

菲特压片机的优势及新应用
出处：菲特（南京）压片机械有限公司
作者：周莉 姜继运
摘 要：阐述了菲特P2020压片机在设计方面同国内压片机的不同之处，介绍了菲特公司对于粘冲物料的解决方案——硬脂酸镁雾化系统（PKB）。
关键词：菲特；P2020压片机；粘冲解决方案；硬脂酸镁雾化系统；PKB
“创新源于经验”是菲特压片机百年来所秉持的一贯理念，菲特公司自1948年起由生产金属切割刀具转移到生产制药压片设备，至今已有60年的历史，压片机已覆盖了欧美等全球各主要市场，在全球压片机市场销量中占有主导地位。
自2004年7月，菲特公司携带P2020型压片机在南京江宁建厂至今已有5年的时间，所组装的P2020型压片机在中国的销量显著增长，其良好的稳定性、广泛的实用性及生产的经济性得到了国内外客户的充分认可。P2020型高速压片机是菲特压片机家族中技术成熟的中高速机型，可调节范围大，转台最大转速可达115 r/min，最大产量可达32万片/小时。P2020型压片机采用菲特公司具有专利的转台整体更换技术，可安装47冲、43冲、36冲、30冲、27冲、22冲的转台，可使用EU19、EU1’、EU1’-441、EU35、IPT/TSM 19、IPT/TSM 1’模具。现把菲特P2020型压片机同国内一般高速压片机作一些比较，从而浅谈其特点。
1 控制系统
相对于国内压片机大多采用的PLC控制系统而言，其存在着反应时间较长、压力数据采集不够精确等问题。然而，菲特P2020型压片机采用广泛应用于航天核电高尖端领域的摩托罗拉VME-bus电脑控制系统，其性能稳定，具有极高的安全性，高速、实时数据处理及反馈，可通过与PC连接存盘进行再编程，数据可从操作终端进行输入输出。同时，由于P2020型压片机的压力传感器安装在压轮正下方，当压片机高速运转时，压力传感器对每一个冲进行多点测量，将数据传输到VME-BUS进行实时处理，如果压力出现偏差，VME-bus经过数据处理后再将信息反馈到伺服电机进行调节，从而可以实现主压、预压及填充量在压片机高速运转状态下的精确调节。
2 伺服电机调节压力
目前，国内高速压片机大多采用液压调节，其可能存在着反应时间较长、液压油泄露等风险。菲特公司早在20年前已将液压系统改为伺服电机调节，具有精度高、调节准确的特点，避免了液压油泄露引起的风险，符合FDA的相关规定（21 CFR Part 211.65）。
菲特P2020型压片机中伺服电机分别对预压、主压及填料通过VME-BUS系统反馈进行实时调节，压力调节精度可达0.1 kN，填充量调节精度可到0.01 mm，是普通压片机调节精度的10倍。
3 预压轮、主压轮直径大小、压力相同
大多国内压片机设计的预压轮较小，主压轮很大，在压制异形片及中药压片时往往由于物料排气不够充分，可能出现裂片的风险。尤其对于粉末直接压片的产品而言，预压过程中的充分排气尤为重要。P2020型压片机设计的预压轮和主压轮的直径（250 mm）是相同的，最大压力均达到100 kN。因此，在压制椭圆形或深凹型药片时，较大的预压力保证了药片在最终成型前的良好排气，大大减少了片剂的破损几率，而对容易破损的产品采用较大的预压力，可以将压片的速度提高了约50%。针对当今粉末直接压片工艺越来越广泛的应用，较大的预压力及较长的预压时间将对中模孔中的药粉充分排气，以保证药品生产的质量，提高了生产速度。同时，其主压轮、预压轮可互换使用。
4 强制加料系统
高速压片机的加料方式不能采用传统的月形栅式加料器仅靠物料自重下落到模孔，而必须使用强制加料器。国内部分高速压片机采用的是单层2腔的加料系统，两个波轮的直径、大小、形状相同。如果转台与加料器的间隙过大，会出现严重的漏粉现象；如果物料的流动性不好或由于料斗抛光精度不够高，物料无法顺畅进入到加料器中，此种加料方式无法将物料均匀地填充到中模孔中，会引起片重差异较大、剔废频繁等特点。
P2020型压片机采用的是2层3腔的加料系统，配有分配轮、填料轮及定量轮，波轮的形状、大小各不相同，并采用特殊材质制成。同时，加料的转速可通过机器顶端的电机进行驱动，操作者可根据物料的流动性不同进行单独调节。强制加料器两层3腔的独特设计，可以使药粉通过料斗进入加料器时进行2层搅拌混合，降低了物料的密度差所产生的填料不均等风险，使物料更准确地分配到中模孔中，减少了片重差异。
此外，根据物料流动性不同，P2020型压片机也可选用另一套圆棒状的波轮。
5 减少物料损耗
对于产品收率，物料损耗是制药企业最为关注的指标。部分高速压片机在压片过程中，往往会出现药粉被甩出的现象。P2020型压片机在设计上充分考虑到如何从压片机自身的角度设法减少物料损耗，在冲台的内部有环形的物料回收槽、刮粉器（三点式可调节的支撑板）及药粉的回采装置。药粉经过填充后，多余的药粉通过刮粉器将其导入物料回收槽中，随着同转台运动，物料再通过独特设计的药粉回采装置，再次填入中模孔中，以减少物料的损耗。
6 符合cGMP设计
(1)一般压片机在高速运转时，往往出现噪音大、运行不稳定、抖动现象。P2020型压片机采用四立柱结构，在立柱内填有特殊的物质，能均匀分散转台在高速运行时产生的离心力，起到减震减噪的作用。P2020型压片机在高速运转平稳的同时，即使在机器的顶端竖直放置一枚硬币也不会滑落。
(2)普通的压片机压片区域与动力区域无法完全分离，当压片完毕拆卸模具时，药粉往往会进入动力区，由于动力区内分布很多液压管路及液压油，很难彻底清理。P2020型压片机在设计时动力区和压片区完全分离，在清场时，操作简单、易于清理，符合FDA的cGMP要求。此外，动力区内的组件均采用模块化、整体化的设计，减少了维修的复杂工作。冲台固定中模位置的螺丝孔采用硅胶密封圈覆盖，防止粉尘进入，大大减少了机器的清洁时间。
(3)一般压片机的4扇边门的支架暴露在外，易于聚集粉尘。P2020型压片机的气动弹簧安装在压片区域以外，不会积聚粉尘。同时，采用无框的双层真空玻璃密封，减少噪音，也易于清洁。
7 参数的控制
大多的压片机在压片生产过程中均采用手轮调节装量压力，无法实时记录调节的过程。P2020型压片机所有的操作均通过触摸式的操作屏进行，根据实际需要，进行不同权限等级的操作控制。在压片生产过程中，对压片机的所有操作均会记录在变动报告中，不可覆盖和修改，符合FDA 21 CFR part 11的规定。
8 物料粘冲的解决措施
菲特公司对于完美技术的追求从未止步，不断开发领先的压片技术，为药品生产企业在生产中出现的问题从设备的角度提供解决方案。
物料粘冲是片剂生产极难解决的问题，往往通过处方工艺的改变去解决，但其得不到彻底的解决。尤其对于泡腾片的生产而言，由于粘冲现象严重，在生产一段时间后，需要将模具全部拆卸下来，彻底清理，再次生产。如此反复，费物费时，产量也无法得到提高。
针对药物粘冲现象，通常采取的措施是增加润滑剂硬脂酸镁在片剂中的含量。从药学角度考虑，硬脂酸镁在片剂中的含量0.5%～1%，而在泡腾片的生产处方中，往往提高到1.5%，即使如此，也不能有效解决粘冲问题。由于硬脂酸镁是疏水性物质，如果在片剂中含量过大，会影响到片剂的硬度，延长药片的崩解时间。随着泡腾片在水中的溶解，会在表面出现一层不溶于水的膜，影响到服用者的感官。
菲特公司对此有着独特的解决方案，即用硬脂酸镁的雾化装置（PKB）。此装置配合菲特压片机使用，随着机器的运转，硬脂酸镁通过压缩空气的雾化处理，均匀地喷在每个冲的上、下冲表面及中模的内表面，在压片过程中减少物料与模具表面的摩擦力。经过在德国波恩大学的测试结果，采用PKB装置，有效降低了排片力(ejection force)，片剂中硬脂酸镁的含量仅为0.02%～0.04%，此技术已在欧洲泡腾片等药品生产企业得到广泛的应用。
9 结语
本文主要从压片机的设计角度7个方面阐述了菲特压片机同国产压片机的不同之处，同时还介绍了菲特公司对于解决物料粘冲的技术方案——PKB系统。

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压片机产生粉尘的原因及解决办法

出处：中国制药装备
作者：庄献国


摘 要：从压片机的工作原理和结构入手，简要分析了压片过程中产生粉尘的部件及原因，并提出了消除粉尘的办法。

关键词：压片粉尘；压片生产过程；压片粉尘产生部件；压片粉尘产生原因；消除粉尘办法

GMP对药品生产设备作了专门的规定，如第三十一条：“设备的设计、选型、安装等应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。”第三十二条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。”目前，国内生产的旋转式压片机均按GMP进行设计加工，而在实际压片生产过程中，压片室粉尘产生很大，造成了上、下冲杆运行过程中阻力增大，损坏上、下轨导，冲杆冲尾磨损，粉尘进入电气柜造成电气故障等情况。本文从旋转式压片机的工作原理、压片过程中产生粉尘的部件及原因来分析解决的办法，以减少粉尘污染。

1 旋转式压片机的工作原理和结构

图1是旋转式压片机的工作原理和结构示意图，其是目前生产中使用最广泛的压片机。



旋转式压片机主要是由传动部件，转台部件，上、下轨导部件，压轮架部件，加料部件，外围罩等组成。

压片工作流程：颗粒状物料通过加料斗落入加料器，装有上冲杆、下冲杆、中模的转台转动一圈，通过上下轨导、压轮等机构控制上下冲杆的上下运动，加压完成对物料的填充、计量、压片和出片等过程。

2 旋转式压片机产生粉尘的原因

（1）手工加料过程中产生粉尘。

（2）设备正常运转上冲压片过程中：1）产生的粉尘被四扇有机玻璃门吸附，无法看清压片情况，为了应付生产只好开启有机玻璃门，这样就违背了GMP要求；2）上冲尾部也进入粉尘，粉尘被定时加注的润滑油吸附而造成缺油，如果不及时清理，往往会造成上冲尾部与上轨导磨损，使设备无法正常运转；3）设备长时间运转所产生粉尘，会进入电气柜内造成电气故障；4）粉尘会污染压片室，不易于压片室的清洗消毒。

（3）设备正常运转下冲压片过程中产生的粉尘，虽有吸粉嘴吸取，但中模底面、下冲杆的背面还会附着一定的粉尘，卸下冲杆，用中模打棒敲击中模，附着的粉尘沿着下冲孔进入下轨导，与润滑油掺合形成了油泥，长期不清理会污染压片室的环境。

（4）设备正常运转加料器漏出的细粉，若清理不及时，积少成多。其会随着转台的转动，通过转台与台板之间的空隙进入下轨导，进入的粉尘会吸干润滑油，造成下冲尾与压轮下轨导的磨损，降低轨导的使用寿命，如果发现不及时会出现断冲情况，进而损坏下轨导。

3 减少压片过程产生粉尘的办法

3.1 手工加料时减少粉尘的方法

（1）料斗上口增加一个带手把的圆盖，手工加料后及时盖上，防止粉尘的扩散。

（2）采用真空上料机加料，密封加料斗。

3.2 上冲运转压片时减少粉尘的办法

（1）增加辅助机构能调节上冲进入中模孔的深度，减少压片时的“扑粉”。

（2）单层吸下冲粉尘的吸粉嘴更改为能吸上冲压片时“扑粉”，加料器刮粉后转台平面上细微粉尘的双层吸粉嘴。

（3）出片槽上口增加一罩或罩上增加一吸尘口与吸粉咀相连接来防止顶片、出片时粉尘的扩散。

（4）加料器上面增加一盖板。1）强迫加料器不采用此办法，但加料斗下料口与强迫加料器进粉口采用软连接来密封加料斗下料口至强迫加料器入口管路；2）自然加料栅格加料器上面加有一有机玻璃盖板，防止上冲头运转过程中与颗粒相撞产生的粉尘，同时按不同的充填深度配置下冲下行轨，减少定量时颗粒的溢出。

（5）调整转台上下冲杆孔、中模内孔加工工艺，提高内孔表面的粗糙度及孔径圆度等级，缩小由冲杆小头与中模内孔的间隙，减少“扑粉”、“漏粉”。

（6）压片室上顶部增加除尘接口，进一步净化减少压片室的粉尘。

3.3 下冲运转压片时减少粉尘的办法

（1）下冲杆的小头部分增加接粉圈，如图2所示，接住下冲压片时下落粉尘，随即被吸粉嘴吸去接粉圈上的粉尘，保持冲身的清洁，也有利于给下冲冲身润滑，以延长转台寿命。

（2）清场时先取下下冲，然后用专用清扫工具清理中模下面粉尘，粉尘落在接粉圈上，然后由吸粉嘴吸去，取下接粉圈后卸中模。



3.4 自然栅格加料器、强迫加料器底面与转台中模平面均存在压片过程中沿转台外圆漏粉的情况

（1）栅格加料器基本结构不改变，减少壁厚，形成加料器的骨架，然后进行喷涂或压铸聚四氟乙烯。

（2）强迫加料器将铜衬底料斗更改为聚氨酯密封圈结构。

（3）加料器变为无间隙加料器，加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触，免除了刮粉板的结构，避免药粉在转台外圆的漏粉，也避免了漏粉过多粉尘进入下冲，更有利于维持片重的一致性。

4 结语

通过以上改进措施，粉尘量会大幅度下降，基本上解决了由于粉尘原因造成的塞冲损坏轨导、电气柜内进入粉尘造成电气故障等，但压片室内仍会存在少量的粉尘。

作者简介：庄献国(1965-)，男，山东聊城人，聊城万合工业制造有限公司副总工艺师，研究方向：压片机设计及加工工艺。

农夫山

S250旋转式压片机强制供料装置的结构及使用分析
出处：中国制药装备
作者：单正林
摘 要：以IMA制造的S250旋转式压片机强制供料装置的结构为分析对象，从内部结构原理、运行机理及使用过程中可能出现的问题对强制供料装置进行一定程度的研究，着重分析强制供料装置在使用过程中对充填物料稳定性的影响与其存在的常见问题，对该装置的设计等方面也具有一定的借鉴作用。
关键词：单层旋转式压片机；强制供料装置；搅拌轮；分析
压片机从单冲压片机开始，目前已经发展到双转台双出料的双层压片机，许多新技术、新材料已被运用到压片机的研发生产中，意大利的IMA压片机品牌——S250单层旋转式压片机已经实现了国产化，在众多的新技术中，S250单层旋转式压片机的强制供料装置在近年来压片机的制造中被广泛应用，作为压片机的一种新的供料形式，与原始的自然供料装置相比，可以认为是自然供料方式的更新换代，强制供料装置无论是在机械结构还是在运行机理上都有了很大变化，对提高产品质量、生产速度均有极大的意义。为了让更多的压片机客户在使用单层压片机的同时，对设备的结构、运行机理及运行过程中可能出现的问题有本质的了解，我们对IMA制造的S250单层压片机的强制供料装置结构、运行机理进行了分析和研究，从运行机理上对强制供料装置与自然供料装置加以比较，着重分析了其结构对漏粉、片重差异的影响以及所存在的常见问题，让用户操作人员、维护管理人员对其内部结构、运行机理及可能出现的故障有一个全面系统的认识。
1 S250单层压片机的强制供料装置的内部结构
1.1 进料斗部分
主要作用为储存物料，下部和强制供料装置连接，该装置根据不同用户的URS具有不同的配置要求，但基本结构大致相同，配有进料控制碟阀。
1.2 变频电机调速
变频电机是强制供料装置的动力来源，主要由单相电机、蜗轮减速箱组成，经变频器控制，输出可调的转速，其输出轴通过螺杆和强制供料装置的搅拌轮转轴相连接。
1.3 强制供料搅拌轮
强制供料装置通过搅拌轮的转动将生产物料充填到各个中模孔中，由其完成强制供料的目的，所以强制搅拌轮是整个强制供料装置的核心部件。强制供料搅拌轮的结构主要是利用齿轮的啮合把调速电机的单向转动转换为两个搅拌叶轮的逆向转动，利用搅拌轮把物料从料腔中刮到转台中模孔内。强制加料搅拌轮的外形、内部尺寸根据不同的机型而有所不同，IMA制造的S250作为同一机型产品根据用户特殊要求可以配置不同类型的搅拌轮，但其作用是相同的，都是将物料填充到转台中模孔内，以完成加料的目的。
2 强制供料装置的运行机理
强制供料装置是利用变频调速电机带动强制供料装置的搅拌轮强制性地将物料刮到转台中模孔内，与传统的自然加料系统相比，自然加料系统是利用物料在重力作用下的自然流动，经格栅式加料器填充到中模孔内，这是两种加料系统运行机理的不同之处，也是强制供料装置名称由来的直接原因。
强制供料装置相比自然加料系统有许多的优点：(1)生产适用范围更广，可以生产流动性不好的物料，可以强制性的充填生产；(2)物料在密闭的空间完成充填过程，完成密闭化的生产；(3)所产生的粉尘较少，物料的使用率较高；(4)推进了制药设备的技术革新，提高了压片机的技术含量，使生产速度大大加快。
3 强制供料装置的运行分析
供料装置的主要作用就是将物料颗粒或干粉添加到转台中模孔中，然后通过转台的旋转及冲模的压制，完成片子的成型。在片剂的许多指标中，片重差异是一个非常重要的参数，除了《药典》的明文规定之外，许多制药企业还制定有自己的更为严格的内控标准。
在IMA制造的双层压片机中可以选用C52片重控制单元（工业PC）来控制片重差异，当然影响片剂重量差异的因素除了压片机充填机构、转台跳动等自身质量以及冲模尺寸偏差等加工精度因素外，强制供料装置充填量的稳定性对片剂的重量差异有着非常关键的作用，所以对强制供料装置的结构及运行进行研究与分析，了解和掌握影响充填量的因素、控制片剂的重量差异非常重要。
3.1 强制供料装置的结构对物料充填稳定性的影响
强制供料装置的结构主要包括3部分：
(1)动力传动部分，其作用是把调速电机输出轴的单向转动转换为搅拌轮的逆向转动，即两叶轮的相对转动把从料斗放下来的物料刮到转台中模孔内。
(2)固定部分，其作用是将强制供料搅拌轮定位在主体上，和转台有可靠和精密的配合要求，间隙在几丝范围内。
(3)搅拌轮和料腔部分，这是强制供料装置中对物料充填稳定性有直接影响的部分。在设计搅拌轮和料腔时，设计原则有2：确保物料的流动性、不改变物料的原始状态。
为了确保物料的流动性，搅拌轮的外形尺寸和料腔的内形尺寸应有合适的比例，设计时应注意：(1)搅拌轮直径不能太小，否则起不到充分刮料的作用；(2)搅拌直径轮不能太大，应使料腔内有一定的空间，以保证物料的充分流动性；(3)搅拌轮本身结构、形状能起到充分刮料的作用。
在设计强制供料装置时，必须确保物料有良好的流动性，因为制药企业在压制片剂时，对每种物料的配比是按工艺规程执行的，在保证药物原料成分和辅料成分的同时，要确保物料的可压制性，如堆密度、水分含量、颗粒大小、流动性等，如果改变了物料的原始状态，那么压出的片剂崩解度、脆碎度、硬度的参数就会受到影响。为了确保物料的原始状态不改变，设计人员在设计搅拌轮时，其形状、尺寸可以针对每一种物料特性进行设计（可以在实验室进行小试），用户根据不同的物料进行选择。
3.2 进料斗装置的碟阀控制物料流量
进料斗装置的碟阀下部和强制供料装置联接，其流量由料斗蝶阀来控制。物料充填量的需求越大，由料斗流向强制供料装置的量应越大；物料充填量的需求越小，由料斗流向强制加料器的量也应越小。值得注意的是，为了尽量减少物料在料腔中停留的时间，即加快物料的流通率，料斗流量应进行合理的控制，而不是将流量开启到最大。这是因为物料在料腔中停留的时间越长，其原始状态将被改变得越厉害，压制出的片剂的崩解度、脆碎度等指标就越不容易符合要求，所以合理控制物料流量，加快物料在料腔中的流通速度是在使用强制加料系统时应注意的一个操作要点。
3.3 搅拌轮的转速对充填稳定性的影响
搅拌轮的转速是由变频调速电机在变频器的控制下设定，在强制供料装置的结构设计定型后，搅拌轮转速的高低对物料充填稳定性需要在实际生产调试中进行摸索，找到一个合适的临界转速。假设一个极限情况，如搅拌轮转速为零，物料显然不能充分流动；搅拌轮转速很高，高到极限，搅拌轮就好似一个旋转的圆柱体，那么物料也不能充分流动，所以搅拌轮的转速应有一个合理的范围。搅拌轮的转速范围的确定有2个依据：
(1)根据物料的特性，如果物料的流动性好，搅拌轮的转速范围根据说明书设定范围进行调整即可。如果物料流动性较差，搅拌轮转速的设定应稍高或根据具体落料情况而定；如果物料流动性极差（例如物料从料斗中不能自由落下），那么就要设计辅助落料装置来进行填充，辅助落料装置的设计根据客户的物料以及其不同的要求，只能进行单独设计，拨料叶轮的转速就要根据具体落料情况进行设定。
(2)根据转台的转速，转速高，产量大，则搅拌轮的转速也要高；转速低，要求填充量少，则搅拌轮转速可降低。搅拌轮的转速在满足以上要求的前提下，应低一些为好，尽量减小对物料的影响。
3.4 物料的密度、水分含量、粒径均匀度等的影响
物料的密度、水分含量及粒径的均匀度等均会影响其流动性和可压制性，制药企业在配制物料时，需要充分考虑到这一点，否则，在出现片剂重量差异不稳分析原因时可能做出错误的判断。
4 强制供料装置存在的常见问题
在对强制供料装置进行试验及试车过程中，发现了一些问题，现对其进行进一步的分析。
4.1 强制供料装置的漏粉、甩粉问题
在药品生产中间体中，含有细小的粉末成分，在压制过程中，经常出现强制供料装置的漏粉现象，大多数是由于料斗和强制供料装置的连接部件配合不严密所致。对于甩粉，主要是因为强制供料装置和转台平面的配合不精密，可加以仔细观察分析。解决这些问题，要靠生产制造商的加工工艺及加工设备的制造精度来保证，所以在加工这些关键零部件时，要有专用设备、工装、数控机床及科学的工艺做保障，才能保证其加工精度。
4.2 片剂的重量差异分析
影响片剂重量差异的因素很多，仅就强制供料装置而言，其要求有2：(1)不改变物料的原始状态；(2)要有良好的流动性，以满足充填量的要求。
4.3 影响片剂崩解度的因素
影响片剂崩解度的因素有3：物料的成分；物料的状态，主要指密度、颗粒大小；压制的压力。
在我们的实验过程中，发现这样的问题：在3个因素相同的情况下，经自然供料系统和强制供料装置充填压出的片剂崩解度却不一样，经自然加料系统填充压出的片剂的崩解度符合要求，而强制加料系统填充压出的片剂的崩解度却不符合要求。
另外，同是强制供料装置，不同型号压出的片剂的崩解度也不一样。经分析原因，主要是因为物料在经强制供料装置充填过程中，由于叶轮在密闭料腔中转动时改变了物料的原始状态，使物料中的细粉增多，最终导致崩解度的不同，细粉越多，崩解时间越长，细粉越少，崩解时间越短。
所以，在此提醒相关设计人员在设计该部件时，既要满足普通物料的要求，又要针对客户的不同物料进行设计。
5 结语
以上我们分析的是强制供料装置的结构和基本运行机理，但IMA制造的S250单层旋转压片机的实际结构要复杂得多，因此该装置首先要保证使用，还要符合GMP，在设计、操作、维护过程中所要考虑的因素很多，应该说，强制供料装置还处于一个不断改进和完善的发展过程，新技术、新材料的应用以及理念的更新为其提供了更为广阔的发展空间。

农夫山

国内外压片机现状
出处：来自网上
作者：不详
国内压片机现状
(1)压片机规格众多、数量大。压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，以及出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。
(2)操作简单。这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。压片机制造企业，开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点，特别是更换品种时，清场迅速方便。
(3)技术含量较低、技术创新后力不足。目前，国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。虽然，每年都有新的产品在不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至在“粗制滥造”。为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。
我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。
国外压片机现状
我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国MANESTY，比利时 COURTOY，美国STOKES等。其产品自动化程序高,符合FDA要求及21 CFR PART 11的要求。
(1)高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress 700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。
(2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。
(3)在位清洗。WIP(在位清洗)压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。
(4)21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用。1997年8月20日，FDA颁发的21CFR 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21 CFR Part 11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。21 CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面还仅仅刚刚开始。
(5)与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。
(6)压片机的远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。

农夫山

旋转式包芯压片机介绍

出处：制药机械
作者：田耀华

我国片剂开发的一个潮流方向是创制新的剂型，片剂类新剂型之一便是缓控释药物，而有部分缓控释片剂需包芯处理，片剂包芯制备将依托包芯压片机机得以实施。

1包芯片的基本概念

包芯片（如图1所示）：采用压片的方式对芯片外层进行包衣，一般芯片缓释，外层速释（或控释），也是一种多次制备二组分药物的缓控释片剂，通过压制成为组分互相不混合的片剂。中间内层称芯片，包芯片属缓解类片剂，能避光、控制氧化，也能分别控制各组分药物的释药速度。

2旋转式包芯压片机的结构与原理

2.1组成

旋转式包芯压片机由罩壳、上压轮、上与下轨道、转台、加料、下压轮、传动、润滑以及加芯部件或装置组成。

2.2原理

该机在电动机带动下，转台转动，转台带动20副冲模旋转运动时，带有齿轮的转台也使加芯盘转动，由上下冲随曲线导轨作升降运动完成填充与压片动作，而由加芯装置动作完成加芯，这里外层初填充、加芯、再填充到完成包芯片的压制。其中，上压轮可通过上下移动调节上冲进模深度，从而达到压制过程厚度的控制；上下轨道则相当于圆柱凸轮，其决定了上下冲在圆周上升降运动的轨道。

2.3几个特殊装量

加芯采统是包芯压片机的关键，其涉及到芯片位置的精确定位和检测，这就需要在加芯盘运转时，确保芯片的加芯位置准确，并避免了芯片错位。

2.3.1吸粉装置

该装置由吸粉嘴、阻尼销、弹簧与调节螺钉等组成。吸粉嘴固定在机架上，其吸粉口对准芯盘节圆上，而吸口位上不可调，满足吸芯片要求；在吸粉嘴的前通孔中通过弹簧顶住阻尼销，调节螺钉顶在弹簧上，调节螺钉则用来调整弹簧松紧，使阻尼销的端面紧贴加芯盘，可消除由三组齿轮传动带动加芯盘时所产生的齿轮侧隙，使加芯盘运转平稳，相应提高了包芯的合格率。机器运转时，吸粉装置可采用负压将卡住的芯片和粉末吸出，可避免芯片表面易产生粉末吸附在芯盘孔内卡位芯片，而发生“卡芯”现象则会造成片剂缺芯率上升，严重时被卡芯片会破裂使加芯过程不能进行。

2.3.2加芯装置

该装置由转台、加芯盘、下冲杆、下冲加芯轨及齿轮组成。其中，转台的中心连接有中心轴，转盘节圆上均布有冲模孔；而加芯盘的中心连接有加芯轴，盘节圆上均布有加芯孔；下冲加芯轨上固定连接下冲加芯压下轨，下冲杆在下冲加芯压下轨的轨道上滑动，同时下冲加芯轨与水平有一夹角，使转台的节圆与加芯盘节圆相交二点。这样此套特殊装置将落芯片位置由相切一点改为二点，使得落芯时位置准确，达到芯片与中模运行同步，确保了加芯的准确度，也提高了运行的稳定性。

(3)加芯嘴装置，其属分体式结构，加芯管可通过调节支架来调节其径向和上下位置，经调整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。

3旋转式包芯压片机的特点

3.1结构上

(1)采用全封闭式结构，工作室与外界隔离，保证了落芯与压片区域的清洁，不会造成与外界的交叉污染。

(2)落芯与压片室采用不锈钢材料制作，便于清洁保养，确保与药品接触部位的干净和无污染。

(3)由于转台与药粉直接接触，故转台表面不锈钢表面采用创新的表面处理工艺，表面具有较高的硬度，以确保这些表面耐蚀耐磨，相应抑制了不溶性粒子的析出。

(4)采用分体式转台，与药品直接接触部分均可拆卸结构，以确保这零件表面的可靠清洗与消毒。

(5)对影响包芯片的质量控制，均采用“双重多次”自动检测与剔除处理，使包芯片含芯率达到100%，达到了工艺要求。

3.2控制上

(1)整机电器控制采用PLC控制器和可变程序控制，具有压片过载停机，芯片料斗缺料停机等多种自动控制功能。

(2)光电开关和压力传感器的双重检测，保证了缺芯片的自动剔片。首先，用采用了光电传感，遇缺芯片或芯片位置不准确时会立即发出异常信号；其次，压力传感器在遇到欠压时也会发出异常信号。这双重检测的任一单元发生异常信号时，PLC控制器均会启动剔片程序完成剔片动作。为了保证光电传感器失效时仍能完成检测，加装了第二套光电传感器，使得包芯片含芯率达到100%。

(3)基于包芯压片机在压片时，动作多，检测点多，故要求速度调整和控制的准确，该机使通过先进的变频电机与变频器来调速控制。

3.3操作上

(1)整机的操作手轮及电器控制集中在正方向，操作方便。其片剂厚度、充填量、压力大小、速度快慢均有调节手轮和按钮控制，调节范围由专门装置控制，调节大小由刻度显示，压力9调节与速度调节只需按触摸屏上的功能键，即可达到其值，同时由读数转速表和压力表直接读出，易于操作与控制。

(2)整机的电气控制系统具有安全可靠、操作维修方便的特点，控制系统具有多项保护措施，操作面板上具有形象化符号，操作指示极为直观，有利于操作和维修人员排除故障。

(3)该机经少许的变动就可以作为一般普通压片机使用或用来压制双层片。

3.4指标上

(1)较高的压片压力，能确保包芯片的机械性能，特别是包芯片成品硬度和脆碎度等项的性能验证。同时，这些指标对薄膜包衣起到决定性的影响。

(2)芯片与包芯片同轴度≤Ф0.3。

4.旋转式包芯压片机的应用前景

基于，目前我国剂型研究和开发与西方发达国家相比有较大差距，从某种意义而言，创制一个新剂型就相当于创制一个新药，而缓控释就是这新剂型之一。在国内外这种新剂型也是享受同等条件的专利保护，类似缓控释药品的新药研制便是一个多快好省的开发途径，特别是在我国制剂相对落后的现实下，研制开发此类药品尤为重要。

然而，包芯片却是缓控释药物的一部分，大都缓控释药物以微丸居多。包芯片片剂的最大作用是缓控释，其可使药物按一定规律缓慢（缓释）或恒速（控释）地释放，药物在体内较长时间保持有效药物浓度，从而达到减小药物剂量，提高药效和安全度，延长药物作用和减少用药频率，降低血浓峰谷现象的目的。此类剂型的开发和研究在国外得到广泛重视，而在国内则刚开始。

包芯片之所以受到人们的青睐，这是因为它有着诸多一般片剂所无法比拟的特点：

(1)在用药时，包芯片外层组分在给药过程中分布在肠道粘膜表面，而芯片药组分则集中能分布在胃粘膜表面，使药物吸收完全，从而提高生物利用度。

(2)通过二层不同释药速率的组合，可获得较理想的释药速率，达到预期的血药浓度，并能维持平稳的、长时间的有效浓度，降低药物的毒性作用，避免对胃粘膜刺激等不良反映。

(3)由二种不同组分压制成互相不混合的片剂，可增加药物的稳定性。

(4)用压片方式达到外层包衣而制成的缓控释包芯片的工艺比在片剂表面直接包衣可靠，可避免片剂直接包衣不均匀引起药物冲漏等问题。

(5)包芯片技术再加入组分用缓控释微丸和外层再包衣技术，就可制备出更多缓控释要求组合，其克服了用单一缓控释微丸压片效果的局限性，也可延伸出更多给药过程的缓控释要求。

从包芯片的特点看到：包芯片剂型的开发有着更美好的前景，而作为实施包芯片规模生产的装备 旋转式包芯压片机也将有着更广的前景。

农夫山

单冲压片机与旋转式压片机的比较

作者：伍善根、沈震

1单冲压片机及旋转式压片机的工作原理比较





2单冲压片机及旋转式压片机的工序比较

压片的工序能比较直观的反映出；进料→充填→预压→主压→顶出等工序，从中能了解到压片机工作状况。





3单冲压片机及旋转式压片机的压片过程比较

单冲压片机与旋转式压片机对物料颗粒压制时冲头的变化规律有很大的不同，在此我们再引进冲头位移的概念，然后通过冲头位移来比较这二类压片机的特点。




3.2单冲压片机及旋转式压片机的压片过程比较

为比较单冲压片机与旋转式压片机在压片过程中的差别，我们首先来观察这两种压片机冲杆的位移，通过上述公式可得图7的两条曲线。

图7中实线为旋转式压片机，虚线为单冲压片机，冲杆位移△y与时间的关系曲线。通过这二条曲线可以发现：在开始压缩时，曲线的斜率较大，而曲线斜率d(△y)/dt代表冲杆的位置变化速度，故开始压缩时冲杆位置变化速度较快，而在△y为最大值时代表压制过程的终点，此时冲头位置变化速度为0。此外，旋转式压片机的曲线较宽，说明在开始压缩时，冲杆变化速度大于单冲压片机，但在压缩后期时，旋转式压片机的冲杆变化速度小于单冲压片机，这说明旋转式压片机在最大压力附近单位时间内颗粒压缩的体积变化缓慢，有利片剂的压制成形，故优于单冲压片机。另外，旋转式压片机是上下冲杆同时对颗粒进行压缩，单冲模腔内部物料的应力分布不如旋转式压片机均匀，故压制的片剂质量亦差。

单冲压片机偏心轮旋转角度φ与冲杆位移△y的关系如图8所示，旋转式压片机旋转角度φ与冲杆位移△y的关系如图9所示。


比较图8和图9可知：旋转式压片机在开始压缩时斜率较大，在△y最大值附近斜率变化较缓慢，在压缩后期时旋转式压片机的冲头变化速度小于单冲压片机，故在最大压力附近颗粒压缩时体积变化缓慢，使得颗粒间的空气易于排出。有利于片剂成型，在片剂顶出冲模后不易产生裂片。而单冲压片机在最大压力附近颗粒压缩的体积变化较快，颗粒间的空气来不及排出而被封于片剂内部。

4单冲压片机及旋转式压片机的综合性比较

农夫山

国外压片机及压片技术的创新与研究
出处：上海友跃机械制造厂
作者：不详
压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的尽管压片机从19世纪初已经出现(Korsch、Manesty、Courtoy公司都有80多年的历史)，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。
近十年来，随着GMP改造在我国的推行，压片机及压片技术亦获得了快速发展，中国的压片机制造商已有近30多家，能够生产高速压片机的亦有5~6家之多。然而长期以来，由于基础研究的薄弱，人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制，因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。
近几年来国外的压片机又进了一步。特别是在连续参加了2005年4月在德国杜塞多夫举行的Interpack展会，2006年5月在德国法兰克福举行的Achem展会和2006年12月在印度孟买举行的CPHIindia展会之后，对这些世界性的医药、化工、包装机械巨会感触颇深，我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大。根据笔者多年从事压片机生产和开发的经验来看，密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检技术将是压片机技术最主要的发展方向，压片机将朝着完善生产不断进步。
1.向高速高产量发展是压片机首要发展方向
高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台节圆线速度应超过60m/min。按这目前个标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度，有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如：Manestry公司生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/11；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h；Fete公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时；4090i压片机有三个压轮架，也即有三个主压三个预压。主压和预压轮直径相同，压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量，国外不少压片机的转台越做越大，冲位数亦越来越多，当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如：Fette公司的4090i型压片机转台节径达1060mm，最大冲位数为122冲，外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm，最大冲位数为95冲，TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达89冲。
2.全封闭一体化片剂成型系统
当今的片剂设备面临着两个主要矛盾：一是在安全有效地生产出更多药品的同时，不断降低总的生产成本；二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性，尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬，而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。
全封闭的、一体化的片剂成型系统包括：上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备，以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后，于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机，一体化的压片成型系统，该套设备安装在北美PuetoRico的一家药厂使用。
经检测，这套可防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0．7mg/m以下，远远低于以前的OEL标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。同时避免了防护服的时间和花费，缩短了停工时间，延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette公司的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备，将出现各自为政的局面，这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时，系统的控制也将集中到一套中央控制元中，来提示诊断，警示操作者潜在的问题。
3.集成化、模块化使压片机获得巨大进步
位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy公司的ModulD型压片机采用集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)，这使压片机的变型或上下场更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量，高附加值或高毒性的产品更加经济。
Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM，这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类，有毒有害的药品，也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。
Fette公司新近也研发了一款新的压片机，其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板，而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗上下场时非常耗时，新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件，每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的冲盘组件均有硬度，上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是：
大大节约了拆卸装配所需的时间，据统计可节约88%的时间
清洁效果更佳
产品损失少
生产能力更高
设备磨损小，维护简单
这项技术由Fette公司独创，技术上处于领先地位
4.压片机片重控制的新方法
通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机，药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处，物料受到均匀的压力时，其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差，提高了控制精度，公差的极限可由控制系统的计算机自动计算，所以参数及数据的有效性也更容易建立。
另外，药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关，所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式：最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化，当然可预先设置在一定的范围内，如果突破厚度极限的话，压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化，以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。
Courtoy公司的研发人员表示：用这种控制片重的方法，其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量，依据的是各自不同的参数。
5.电子记录和电子签名在压片机应用
1997年8月20日，美国食品及药品管理局（FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名（ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
电子记录，指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。
电子签名，指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。
21CFRPart11共分三节：第一节规定了电子记录和电子签名的适用范围和定义，第二节规定了电子记录的使用环境和控制，第三节规定了电子签名的组成元素和控制。
例如：Korsch公司研发了XL200旋转式压片机就具有21CFRPart11的功能，压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。
所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。
21CFRPart11(电子记录和电子签名)技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，无论是Manestry的Xpress系列压片机，Courtoy公司的Modul型压片机，Korsch公司的XL200、XL400型压片机，IMA公司的ComprimA系列压片机都能通过21CFRPart11条例的认证。
6.新颖的压片机及压片机技术层出不穷
(1)增加预压力，改善压片质量是众多压片机厂商推出新品种所共同考虑的，同时主压与预压一样给装配调整、制造产品变型都会带来很大方便。
例如：IMJKK1L1AN的KTSIO0型压片机主压和预压都是120kN。FeRe公司的3090i、4090i压片机主压和预压都是160kN。Korsch公司的XL400、XL800压片机主压和预压都是100kN。Manesty公司的Xpress300、500、700系列压片机主压和预压都是100kN。
(2)为了最大程度的提高设备利用率，降低设备使用成本，使设备的清洗更规范，WIP(washinglace)在位清洗的理念在更多的压片机上得到了贯彻。
目前Korsch公司的XL400Wip、TRP900Wip，FeRe公司的1090Wip、2090Wip、3090Wip，IMA公司的Comprima系列压片机都具有WlP的功能。
可移动转盘技术，无论是FeRe、Korsch、Manesty、Courtoy、还是HATA公司均已研制成功并推向市场。
为对生产的产品有可追溯性，Manesty公司研发的Xpress系列压片机具有在线重量、厚度和硬度的检测(选购件)。FeRe公司亚太地区总经理HOFFNAN先生在2006China-PHARM技术交流会上详细介绍利用近红外的检测NIR系统来实现生产过程不问断在线检测。
国外先进的压片机厂商还十分注重顶出力的研究，不少规格和型号的压片机已在控制系统中增加了顶出力显示，如Korsch公司生产的TRP700/900系列压片机的最大顶出力为60kN。
根据客户的要求，Korsch公司生产的TRP700/900系列67冲压片机，可以压制3--~5层片的片剂。
Manesty公司的Xpress型压片机上的加料器与转台台面的间隙为零，在保证高产的同时，加料器不会与台面发生剧烈的摩擦，并杜绝了漏粉的回用。为了方便设备的就位与安装，Manesty公司在压片机的底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，压片机就可轻松地移动。
Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料。
压片机的远程服务是FetteCompacting的一个特殊服务，Fette公司的专家通过专门的调制调解器、电话线和通讯卫星进入要求的压片机软件部分，可以直接指导或解决设备的故障或存在的问题。
IMA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即中心加料型压片机。Korsch公司推出的T技术(穿墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开。

农夫山

高速压片冲模片形面压片力额定值的计算
每一个压片机用户在片剂生产中不时会遇到与冲模冲头破裂有关的问题。冲头破裂产生的后果是很严重的，它远不止只是调换冲模而产生的冲模成本问题，还会引起片剂的批量报废、额外增加对片剂检验的工作量、以及对操作者和设备造成损害等相关问题。因此，片剂生产厂家经常会向冲模供应商（或者压片机生产商）提出“我的某某形状片形，在没有造成冲头破裂的情况下，能用多大的压片力来压片？”等问题。事实上，一些国外的压片机生产商和冲模供应商已推导出“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”，最初的应用局限于凹形面圆片和平面斜边形圆片等高速压片冲模（以下简称冲模），随着异形冲模的应用越来越普遍，出现了异形冲模借用圆形冲模数据的现象，充其量只不过是异形冲模压片力的粗略近似值罢了。片剂生产厂在使用中发现公布的“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”中的冲模数据在一些情况下过于保守，而在其他情况下又显得不够，缺乏应有的准确性。目前，我们国内的冲模供应商和压片机生产商对各种片形冲模承载能力及压片力许用值的研究还处于较落后的状况，这方面的空白点存在，必然会给片剂生产厂家的生产带来诸多的不便。
　　可见，建立高速压片冲模片形面压片力额定值的计算方法，了解和掌握各种冲模片形面在压片时所能承受压片力的极限值，并能在片剂生产中合理地加以使用，同时又在压片机的过载保护机构上正确地设置冲模过载保护值，以减少冲头破裂而造成一系列的危害很有必要。为此，本文针对中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[标准编号：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根据对几百种圆形、椭圆形和胶囊形片剂进行的有限元分析，形成一种用于确定高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值的计算准则。
　1 冲模片形面压片力额定值F的计算
1.1 计算凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模片形面压片力额定值
　　凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的片形面可分为两种[1]：（1）凹形面的圆形片如图1所示、胶囊形片如图2所示和椭圆形片如图3所示；（2）具有复合片形面的圆形片如图4所示和椭圆形片如图5所示，一般来说，复合片形面在每个轴线方向上具有2个或2个以上圆弧半径的片形。
　　由于胶囊形和椭圆形冲模的片形面短轴线（即片剂宽度）、长轴线（即片剂长度）和结构的变化范围很大，因此不能简单地用一些国外压片机生产商和冲模供应商推导出的“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”来转换这种类型的冲模片形面的压片力额定值。
　　大量数据分析和实践表明：可施加在圆形、胶囊形和椭圆形冲头片形面的压强（即每单位面积的力）P与片形面形状因素W有着非常密切的联系，所谓的片形面形状因素W被定义为片形深度与片剂宽度（短轴线）的尺寸之比[2]。以下的“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表” [2]如表1所示列出了凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的片形面形状因素W与冲头片形面允许压强值P之间的关系。表中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本，采用有限元分析法模拟实际片形面受力而导出的[3]。我们可根据片形面形状因素W，得出与此相对应的冲头片形面的允许压强值P，再将可允许施加冲头片形面的压强值P乘以冲头的截面积，从而得出冲模片形面压片力额定值F。
　　分析研究表明，对于其它片形刃边面宽度的冲模（包括片形刃边面宽度为0.127 mm的），亦可直接使用以下公式，如表2所示求得允许最大压强值P [2]：
凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的冲头片形面最大压片力额定值的计算包括以下4个步骤 [2]：
　　第1步：计算片形面形状因素W
　（1）对于凹形面的圆形片、胶囊形片和椭圆形片如图6、图7所示，通过将片形深度H除以片剂宽度（即短轴线）D，得到片形面形状因素W，即
W＝H÷D（1）
　　（2）对于复合片形面的圆形片和椭圆形片如图8所示，通过将片形深度当量值He除以片剂宽度当量值De，得到片形面形状因素W，即
W＝He÷De （2）
　　而片形深度当量值He和片剂宽度当量值De可用片形短轴线圆弧（在片剂宽度方向）来确定，如图8上的假想线所示。确定这些当量值尺寸的方法有：
　　1）图解法。在图8上延伸片形短轴线圆弧，直到与片形刃边面的平面相交为止，然后用标尺测量He和De。
　　2）计算法。如果已知片形短轴线弧度的中心位置如见图8所示，则可直接计算He和De，计算方法如下：
　　 He＝R－Y （3）
式中 R——片形短轴线圆弧半径（在片剂宽度方向）；
Y——片形短轴线圆弧中心至片形刃边面的距离。
　　 De＝2×X （4）
式中 X——片形短轴线圆弧中心至片剂外测环壁面的
距离。
　　第2步：确定冲头片形面允许最大压强P
　　冲头片形面允许最大压强值P的确定有以下两种方式：
　　（1）对于片形刃边面宽度为0.127 mm的冲模，根据计算所得片形面形状因素W，直接查找“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表”见表1，得到与W相对应的冲头片形面允许最大压强值P（kN /mm2）。如果计算所得W值在表1中居于两个值之间，则需用内插值替换法求得冲头片形面允许最大压强值P（kN/mm2）。
　　（2）对于其它片形刃边面宽度的冲模（包括片形刃边面宽度为0.127 mm的），可直接使用公式如表2所示求得允许最大压强值P（kN /mm2）。
　　第3步：计算冲头片形面截面积S
　　经分析推导，计算冲头片形面截面积S可用以下公式来计算（注：片剂宽度D和片剂长度L尺寸应以mm为单位）：
　　（1）对于圆形冲模：
S＝0.785×D2 （mm2）；（5）
　　（2）对于胶囊形冲模：
S＝0.785×D2＋D×（L－D）（mm2）；（6）
　　（3）对于椭圆形冲模：
S＝0.785×D×L （mm2）。（7）
　　用上述公式可求得圆形、胶囊形和椭圆形冲模冲头的截面积。其中，对于椭圆形冲模来说，以上截面积的计算值一个是近似值，误差通常在实际冲头截面积的5％范围内，而且所有误差均偏向保守（即计算值小于实际冲头截面积），不会对冲模片形面最大压片力额定值F的计算产生较大影响，因此这些误差可忽略不计。
第4步：计算冲模片形面最大压片力额定值F
　　接下来通过将冲头片形面允许最大压强P乘以冲头片形面截面积S的公式，求得冲头的的冲模片形面最大压片力额定值F，即
F＝P×S （kN）。（8）
1.2 30°斜边角度的平面斜边圆形片、胶囊形片和椭圆形片冲模片形面最大压片力额定值F的计算
　　大量分析和实践表明，平面斜边形冲模片形面最大允许压力的大小取决于斜边角度和片形深度，而受冲模直径和形状的影响很小。标准的平面斜边形冲模设计包括了斜边角度为30°和斜边与平面之间半径为0.38 mm的倒角圆弧[1]如见图9所示。
　　30°斜边角度的平面斜边形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表如表3所示，列出了片形深度H与冲头片形面允许最大压强值P之间的关系。
　　表3中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本进行有限元分析获得，该表仅适用于材质为W18Cr4VCo5和5CrW2Si钢，且片形刃边面宽度为0.076 mm、具有30°斜边角度的、圆形和异形的平面斜边形冲模。此冲模的圆形或异形最大压片力额定值的计算有以下3个步骤[2]：
第1步：确定冲头片形面允许最大压强P
　　根据片形面深度H，直接用“30°斜边角度的平面斜边形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表”见表3，来确定冲头片形面允许最大压强值P（kN/mm2）。
第2步：计算冲头片形面截面积S
　　经分析，30°斜边角度的平面斜边形冲模的片形面截面积S的计算方法与凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的计算方法相同，因此，计算冲头片形面截面积S的公式如下（注：片剂宽度D和片剂长度L尺寸应以mm为单位）：
　　（1）对于圆形冲模：
S＝0.785×D2 （mm2）；（5）
　　（2）对于胶囊形冲模：
S＝0.785×D2＋D×（L－D）（mm2）；（6）
　　（3）对于椭圆形冲模：
S＝0.785×D×L （mm2）。（7）
第3步：计算冲模片形面最大压片力额定值F
　　通过将冲头片形面允许最大压强P乘以冲头片形面截面积S的公式，求得冲头的的冲模片形面最大压片力额定值F，即
　F＝P×S （kN）。（8）
1.3 平面圆弧的圆形片、胶囊形片和椭圆形片冲模片形面最大压片力额定值F的计算
　　平面圆弧形冲模片形面设计实际上是平面斜边形片形面的扩展如图10所示。对于圆形冲模来说，平面圆弧形和平面斜边形这2种冲模的片形深度设计是相同的[1]，因此平面圆弧形的圆弧是从片形刃边面延伸至片形面平面，正好包含在30°斜边角度内。换言之，对照标准的平面斜边形冲模的片形面，平面圆弧形片形面的圆弧在与片形刃边面相交处正好与平面斜边形的斜边相切如图11所示。
　　因此，平面圆弧形片形面上的圆弧半径R可用下列公式表示：
　　R＝H÷（1－cos 30°）＝7.464×H （9）
式中 R——圆弧半径；
H——片形深度；
30°——斜边角度。
　　“平面圆弧形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表”如表4，列出了片形深度H与冲头片形面允许最大压强值P之间的关系。表中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本进行有限元分析获得，该表适用于W18Cr4VCo5和5CrW2Si钢材料，且片形刃边面宽度为0.076 mm、具有平面圆弧形设计的、圆形和异形的平面圆弧形冲模。
　　由表4以及相关研究表明，所有满足以上条件的平面圆弧形片形面在几何形状上是相似的，因而它们的片形面允许最大压强值P也是近似相等的，为了便于计算，我们将满足以上条件的任何平面圆弧形冲模的允许最大压强P统一取值为0.616 kN/mm2，该数值是表4中所有允许最大压强值P的平均值。
　　同样，平面圆弧形冲模的片形面截面积S的计算方法与凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的计算方法相同。可见，我们在计算平面圆弧形的圆形或异形冲模的最大压片力额定值F时，只要将该冲模的片形面截面积乘以允许最大压强值0.616 kN/mm2，即可得该冲模的最大压片力额定值F。
2 冲模片形面最大压片力额定值的计算实例
2.1 以凹形面的胶囊形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
　　已知某一凹形面的胶囊形冲模片形面如图12所示，其尺寸：长轴线L=17 mm，短轴线D=7 mm，深凹形片形面，片形深度H=1.354 mm，片形刃边面宽度为0.127 mm，以及冲模的钢材质为5CrW2Si，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.1.1 计算片形面形状因素W
　　用公式1，得W＝H÷D＝1.354÷7＝0.193 4。
2.1.2 确定冲头片形面允许最大压强P
　　根据上述计算所得片形面形状因素W值等于0.193 4，以及已知片形刃边面宽度为0.127 mm和冲模的钢材质为5CrW2Si，查表1可知，以上计算所得的片形面形状因素W值0.193 4介于表1中0.190与0.200之间，因此用内插值替换法先查得0.190的W值对应的允许最大压强值为0.369（kN/mm2），0.200的W值对应的允许最大压强值为0.334（kN/mm2），然后计算得
P=0.193 4－0.1900.334－0.369/0.200－0.190+
0.369=0.357 1 kN/mm2。
2.1.3 计算冲头片形面截面积S
　　由于是胶囊形冲模，用公式6，得
S＝0.785（D2）＋D（L－D）＝0.785（72）＋
7（17－7）＝108.465 （mm2）。
2.1.4 计算冲模片形面最大压片力额定值F
用公式8，得F＝P×S＝0.357 1 （kN/mm2）×
8.465 （mm2）＝38.733 （kN）。
2.2 以复合片形面的椭圆形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
　　已知某一复合片形面的椭圆形冲模片形面，如图13所示的尺寸：长轴线L=16 mm，短轴线D=8 mm，片形深度等值He=1.63 mm，片形短轴线圆弧半径R=2.4 mm，片剂宽度等值De=4.82 mm，X=2.41 mm，Y=0.77 mm，片形刃边面宽度为0.102 mm，以及冲模的钢材质为Cr12MoV，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.2.1 计算片形面形状因素W
　　（1）用图解法。在图上将片形短轴线圆弧R延伸，直到圆弧R与片形刃边面的平面相交为止；然后用标尺测量得He和De，用公式2，得
W＝He÷De＝1.63÷4.82＝0.338。
　　（2）用计算法。已知片形短轴线圆弧R的中心相对于片剂外测环壁面的距离X和片形刃边面的距离Y，则直接用公式3和公式4来计算He和De，
　　He＝R－Y=2.4－0.77＝1.63，
　　 De＝2×X＝2×2.41＝4.82，
然后用公式2，得
W＝He÷De＝1.63÷4.82＝0.338。
2.2.2 确定冲头片形面允许最大压强P
　　已知片形刃边面宽度为0.102 mm，故不能以表1“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表”来确定允许最大压强值P，因此采取表2中片形刃边面宽度为0.102 mm对应的公式，即
　 P=10[0.3775－4.3861×W ]=10[0.3775－4.3861×0.338]=0.078 5 （kN/mm2）。
　　由于冲模的钢材质为Cr12MoV，则根据表2，对于材质为Cr12MoV钢的冲模允许最大压强值P应降低20％（即乘以0.80），因此得允许最大压强值P＇：
　P＇＝0.80×P＝0.80×0.078 5＝0.062 8 （kN/mm2）。
2.2.3 计算冲头片形面截面积S
　　对于椭圆形冲模，用公式7，得
S＝0.785×D×L＝0.785×8×16＝100.48 （mm2）。
2.2.4 计算冲模片形面最大压片力额定值F
　　用公式8，得
F＝P＇×S＝0.0 628 （kN/mm2）×100.48 （mm2）
＝6.312 （kN）。
2.3 以平面圆弧形的圆形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
　　已知某一平面圆弧形的圆形冲模片形面如图14所示的尺寸：片径D=9 mm，片形深度H=0.364 mm，片形刃边面宽度为0.076 mm，以及冲模的钢材质为CW6Mo5Cr4V3，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.3.1 确定冲头片形面允许最大压强P
　　根据已知条件，统一取允许最大压强值P为0.616 kN/mm2。同时，该冲模的钢材质为CW6Mo5Cr4V3，则根据表4的要求，对于CW6Mo5Cr4V3钢，其冲模允许最大压强值P应降低10％（即乘以0.90），因此得允许最大压强值P＇：
P＇＝0.90×P＝0.90×0.616＝0.5 544 （kN/mm2）。
2.3.2 计算冲头片形面截面积S
　　由于是圆形冲模，用公式5，得
A＝0.785×D2＝0.785×92＝63.585 （mm2）。
2.3.3 计算冲模片形面最大压片力额定值F
　　用公式8，得
F＝P＇×S＝0.5 544 （kN/mm2）×63.585 （mm2）。
＝35.2 515 （kN）
3 结束语
　　以上所述的高速压片冲模（T系列）片形面最大压片力额定值F的计算准则，在解决“片剂生产中冲模究竟能承受多大压片力”这类问题时不失为一种常用的而又有效的方法，并为计算高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值提供了科学依据。建立上述的计算准则，对避免冲模冲头因过载而破裂，延长冲模的使用寿命，规范压片机的操作过程，规避因冲模破裂而产生的风险，提高生产效率，有着十分积极的意义。

农夫山

实际上，冲模的最大压力承受值确实很难准确计算，目前所有的值或者公式都是基于特定形状、材料给出的；
最基本的，对于制剂工作者来说，需要知道，不同材质的冲模，不同的片形（直径、深浅），不同的涂层，甚至不同的抛光，都会影响其最大压力承受值（还需要注意，这一压力值和实际压片机显示的主压压力不是等同的，因为还涉及到一个时间效应，也就是说，它受到一定的力同时达到一定的时间才会出现变形或者损伤）；
所有的冲模供应商，都应该在产品合格证或者出厂检验书中明确这一数值。这样，对于使用者具有指导意义。否则，会很危险，不光是对产品，同样对操作者。



一些压片机会自动显示冲头最大可承受压力，例如菲特102系列的压片机。
在设置了冲头的尺寸后，压片机会计算该尺寸冲头的最大可承受压力。

农夫山

4.压片机片重控制的新方法
通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机，药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处，物料受到均匀的压力时，其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差，提高了控制精度，公差的极限可由控制系统的计算机自动计算，所以参数及数据的有效性也更容易建立。
另外，药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关，所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式：最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化，当然可预先设置在一定的范围内，如果突破厚度极限的话，压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化，以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。
Courtoy公司的研发人员表示：用这种控制片重的方法，其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量，依据的是各自不同的参数。

农夫山

等厚度：就是传统主压控制压片，显示的压力愈大，片重愈大（见图），压片停留时间不变化（较短）。
等压力（courtoy专利）：预压监控片厚（片厚等同片重，因为预压力恒定--通俗讲在一个大气压下（压力恒定），量筒液面越高（片厚愈大），质量（片重）愈大，因为液体不可压缩，所以这个举例不严谨，不过这样容易理解。把液体想象成药粉--自行脑补。那么，片重愈大，在预压处的停留时间越长（见图），在预压处的传感器得到的片厚值也愈大（且较传统主压控制相比，停留时间显著延长，增加排气时间，减少裂片，且courtoy的P系列主压也能恒定压力压片，功能更强大）

云扬风轻

一口气发这么多？辛苦！

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

建议打个包

zhongruixin

真是不错啊。。。谢谢楼主了。

zhongruixin

天祥那文章是11年的了啊。。。。话说天祥年年参加interpack。。。。可是新产品呢。。。。。唉。。。。


国内市场都快丢没了。。。。不过看Korsch和Fette的情况。。。就不看我们国产的了。就看国内卖的很好的博世的，差距都不能用语言去形容了。唉。。。

高山景行

好全面，学习学习。

wmx2046

zhongruixin 发表于 2015-10-30 22:39
天祥那文章是11年的了啊。。。。话说天祥年年参加interpack。。。。可是新产品呢。。。。。唉。。。。


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上海天字辈的已经没落了，老本吃光了。