验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT）

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-3 12:40:06

这是典型的DQ！

莎瓦娜 · 发表于 2016-2-24 14:02:08

谢谢楼主讲解

赞美太阳 · 发表于 2016-2-24 14:12:45

感谢楼主分享！！！！

火烧云 · 发表于 2016-2-26 10:45:22

个人感觉URS这类的东西完全是为了过GMP而做，特别是DQ、IQ

vinne · 发表于 2016-3-24 16:28:53

楼主，向您请教个问题，FS和DS这两个文件在内容上有什么区别吗？按您说的FS和DS的作用是设备厂家用来说明自己的产品符合URS要求，那么是不是只提供其中一个文件就可以了呢？盼答复，谢谢

cgc717 · 发表于 2016-3-24 16:40:51

专业！

vinne · 发表于 2016-3-24 17:12:07

楼主，向您请教个问题，FS和DS这两个文件在内容上有什么区别吗？按您说的FS和DS的作用是设备厂家用来说明自己的产品

叶非 · 发表于 2016-3-24 17:54:04

vinne 发表于 2016-3-24 16:28
楼主，向您请教个问题，FS和DS这两个文件在内容上有什么区别吗？按您说的FS和DS的作用是设备厂家用来说明自 ...

这两个文件，并没有太严格意义上的区别，对于很多设备来说，有一个文件足够了。但是对于一些大型的定制设备，在发出URS给设备供应商的时候，供应商会首先做出一个响应，这个文件可能就是FS，用来描述供应商现有设备的功能，然后设备使用单位会审核这个FS，提出自己的意见。进一步的，供应商会根据使用单位的审核意见，可能会需要一些定制的设计，这个时候，就是设计说明，算是一个二次回应。所以，这两个文件从本质上来说，并没有一个严格的界限，也不必太拘泥于此。

vinne · 发表于 2016-3-25 08:55:34

uiofer 发表于 2016-3-24 17:54
这两个文件，并没有太严格意义上的区别，对于很多设备来说，有一个文件足够了。但是对于一些大型的定制设 ...

明白，谢谢。目前我在做的是CDMS系统的验证工作，FS和DS有点弄不清楚，本来想在论坛下载点资料学，但是我目前级别太低还下不了

syhorchid · 发表于 2016-4-8 16:01:35

学习一下

caidundun · 发表于 2016-4-8 18:52:51

谢谢楼主的讲解，学习了

3221687698 · 发表于 2016-4-12 12:54:50

说的太好了

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:01:49

不错，谢谢！

mefirstyouto · 发表于 2016-5-16 17:06:12

楼主说的不错，很对！

Rickzhen · 发表于 2016-5-16 17:23:08

DDS= Detailed Design Specification. 一般是在DS确定之后再确定的。

zhushaobing01 · 发表于 2016-5-28 15:07:09

感谢分享，挺通俗易懂的。有用

李沉思 · 发表于 2016-6-9 08:34:29

感谢分享

wanggui_929 · 发表于 2016-6-9 08:44:23

感谢，学习。。

小城事多 · 发表于 2016-6-9 20:52:56

感谢，谢谢，学习

shinefzb · 发表于 2016-6-14 11:25:17

感谢，阅读，学习

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