GMP审计

ISPE

审计是制药公司内的一个关键职能。它为管理层提供公司有关工艺和产品的质量控制的有效性的信息。审计员必须有能力执行他们的工作，确保他们的公司符合美国FDA GMP法规和其他质量标准如ICH Q10GMP的审计是为处理制药行业GMP审计的挑战特别设计的，并展示审计员有效履行所分配的职责和对受监管行业内审计员工作绩效的改进做出贡献所要求的基本能力。

2015年11月24-25日，GMP审计培训在上海开课。

课程等级：基础级

课程模块：
• 审计和审计准备的介绍
• 优秀审核员的特点和经验
• 重点1 – 质量风险管理的范围是什么
• 取得成功审计的步骤和技巧
• 审计后的活动和后续跟进
• GMP法规检查的准备
• 在审计过程中要考虑的检查点
• 容易被遗漏的检查点
• ......

目标人群：
• 有2-3年美国FDA和PIC/S GMP指南工作经验想要在GMP审计方面学习专业知识的个人
• 新审计员或想要成为审计员的个人
• 负责执行内部审计或供应商GMP审计的专业人士
• 供应商或者其他被审计的对象，如QA、QC专员，验证科学家，生产主管，技术支持人员，工程师以及各层级管理人员

讲师：

徐旻
艾伯维供应商质量审计员

拥有 15年的制药行业经验。现在他负责为艾伯维全球的生产工厂在亚太区的供应商和第三方工厂进行质量审计工作。在加入艾伯维之前，他曾在多家跨国制药企业如勃林格殷格翰，默克以及先灵葆雅的质量部门工作，包括QC微生物实验室，QA，质量合规部以及供应商质量审计部门。他也是默克中国SAP项目的验证经理。 目前，他担任ISPE中国区培训委员会的副主席。

咨询及报名热线：021-23123641或发邮件至：chinaevent@ispe.org

了解课程更多内容:http://chinatraining.ispe-event.org.cn/GMPAuditing

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