化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）

唐延进

第一章  总  则

第一条  为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。

第二条  在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。

第三条  化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人（以下简称申请人）在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。

第四条  申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。

第二章  基本要求

第五条  境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。

第六条  申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。

第七条  属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：
（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；
（二）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；
（三）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。

第八条  属于下列情形的化学仿制药，不适用本规定进行备案，如需开展BE试验，须按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
（一）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；
（二）细胞毒性药品；
（三）原研药品或参比制剂不明确的药品；
（四）食品药品监管部门已经予以撤市的药品；
（五）限制性产品目录中的药品；
（六）不适用BE试验方法验证与原研药品质量和疗效一致的药品；
（七）不以境内药品注册或仿制药质量疗效一致性评价为目的的BE试验。

第三章  备案程序及要求

第九条  备案前，申请人应明确拟承担BE试验的药物临床试验机构，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究协议。承担BE试验的药物临床试验机构应具备药物临床试验相应资质。

第十条  申请人应当在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台进行仿制药BE试验备案，按要求提交备案资料，备案系统将自动生成备案号。获得备案号后，申请人可按照备案内容组织开展BE试验。

第十一条  申请人应按照国家食品药品监督管理总局制定的仿制药BE试验备案的技术要求提交备案资料，备案资料主要包括申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

第十二条  国家食品药品监督管理总局将公开化学仿制药BE试验实施前备案资料中用于向社会公示的信息。申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台完成后续信息登记，并首次提交公示；1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，所获得备案号自行失效。

第十三条  申请人完成备案后应严格按照备案内容开展BE试验。BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，按照仿制药BE试验备案的技术要求提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展BE试验。

第十四条  申请人完成备案的化学仿制药BE试验或因故终止BE试验的，应当一年内在总局备案信息平台提交BE试验的总结报告。

第十五条  申请人在完成备案的化学仿制药BE试验后，提出相应药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请时，应将全部备案信息及变更情况连同申报资料完整提交。食品药品监管部门依据申请人提交的资料开展受理、现场检查、审评等工作。对于未按本规定要求擅自开展的化学仿制药BE试验，食品药品监管部门对相应申请不予受理。

第四章  监督管理

第十六条  国家食品药品监督管理总局将根据监管需要，对取得备案号的品种进行备案资料分析、技术评估、抽查、有因核查和抽验，发现存在缺陷和风险的，对于进行中的BE试验予以终止并撤销备案号，对于BE试验已完成并据此提交资料的药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请将不予批准。国家食品药品监管总局向社会公布监管中发现的问题。

第十七条  各省级食品药品监督管理局负责对本行政区域内化学仿制药BE试验申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验等进行日常监督管理，检查结果按年度报送国家食品药品监督管理总局。

第十八条  BE试验中申请人未履行主体责任、未按照《药物临床试验质量管理规范》组织或严重违反有关规定的，由境内申请人和境外申请人委托机构所在地省级食品药品监督管理局责令限期改正，逾期不改正的报国家食品药品监督管理总局终止其BE试验，撤销备案号，涉及违法行为的依法予以处理。

第十九条  申请人有资料弄虚作假行为的，国家食品药品监督管理总局终止其BE试验，撤销备案号；自发现之日起，3年内不接受其提交该品种的BE试验备案，1年内不受理其所有的药品注册申请，已经受理的予以退回。国家食品药品监督管理总局向社会公布相关参与资料弄虚作假的申请人、临床试验机构或合同研究组织及其直接责任人，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉及违法行为的，依法予以处理。

第二十条  食品药品监管部门及其工作人员应当对申请人提交的公示内容之外的备案资料负有保密的义务。

第二十一条  备案不需要缴纳费用。

第二十二条  本规定自2015年12月1日起实施。此前发布的化学仿制药BE试验管理相关要求与本规定不一致的，按本规定执行。

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