中成药是否需要做有机溶剂残留检测问题

xmzi2002 · 发表于 2015-11-8 19:14:23

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2015版中国药典四部附录里有“对于生产过程中引人的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检査外，其他未在“残留溶剂”琐下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引人或产品中残留有机溶剂，均应按通则残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。”此规定来源于2010版中国药典二部，请问中成药是否需要按此执行，比如引入乙醇这种有机溶剂，后期经干燥已除去，是否还需要检测？各家又是如何执行的？

syhorchid · 发表于 2015-11-9 00:08:02

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-9 00:09:31

好像乙醇应该不在“残留溶剂”要求的范围内吧

善变的云 · 发表于 2015-11-9 07:12:27

乙醇应该不需要测定残留量吧。

xmzi2002 · 发表于 2015-11-9 19:48:32

残留溶剂检测法里的表格里有乙醇的，纠结即在于此啊，谢谢大家的回复

孙艳红 · 发表于 2015-11-9 20:45:39

生产工艺中有用到乙醇的需要检测残留，但若提取物已检测符合要求，成品药不用测

albertchen · 发表于 2015-11-9 22:13:39

不检测的话至少有工艺验证和杂质研究数据支持。

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:49:07

按药典规定应当测，除非成品本身就含有酒精。

zxiaow_408 · 发表于 2016-9-1 15:21:21

谢谢啦学习了

[药典讨论] 中成药是否需要做有机溶剂残留检测问题

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