稳定性试验检测时长的问题

车底 · 发表于 2020-7-14 10:11:13

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求助各位，有没有条文规定了稳定性检测时长的问题，一般是取出样品到完成检测是四周之内，在哪个法规里有体现？
你们取出样品到完成检测这个检测期限是怎么规定的？

二分之一智慧 · 发表于 2020-7-14 13:22:17

请熟读药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统-第14章稳定性试验（PS：183页）

yuansoul · 发表于 2020-7-14 10:14:36

这是有多懒

juanx · 发表于 2020-7-14 10:25:22

请熟读GMP指南

车底 · 发表于 2020-7-14 10:41:59

juanx 发表于 2020-7-14 10:25
请熟读GMP指南

我查阅了，但GMP指南中没有对样品检测期限做要求吧？

火舞精灵 · 发表于 2020-7-14 11:04:30

检验周期应有规定的，公司一般会有文件规定。

lhd000000 · 发表于 2020-7-14 11:28:02

自己规定检验周期

[一致性评价] 稳定性试验检测时长的问题