WHO检查缺陷汇总

唐延进

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    一、生产工艺规程及生产记录：1. 生产工艺上有配制配方，具体操作SOP上没有配方，现场摆放的只有SOP,操作人如何知道配方？
2. 记录中配方标准应打在记录上。
3.抗原抗体OD值测定是否经QC检验？
4. 抗原/抗体浓度稀释记录缺。
5. 记录排序不紧凑
6. 抽干机编号在记录里未体现。
7. 记录里配制的溶液保存在2-10℃,保存地点在哪，保存时间未体现。
8. 组装大板时，哪个人负责组装哪一层，未标注。没有文件规定，有不同的人组装每一层。
9.封装时，装配步骤无文件支持。分装记录上部分物料无使用的批号，领用数，报废数，未体现，只有总的。
10. 铝箔袋样张未放在记录里，说明书，标签，包装盒留样在记录里，无文件规定，留几张，不同批号是否各留，无文件支持。
11. 外包装盒折盒子记录SOP无，文件无。组分如何装盒子记录无，文件无。如，夹档每盒里放两个，试纸板和样稀及说明书是怎么摆放的，无规定。
12. 盒子批号打印无操作SOP.
13. 说明书折叠记录无，文件无。
14. 1%碳酸钾配方在工艺规程里无，溶液贮存要求无。
15. 过滤的操作SOP无。
16. 每个配方的操作SOP无。
17. 混合比例配方无文件支持。
18. SOP未体现如何检查每个操作步骤是否正确。
19. 物料名称不统一。
20. 设备参数设置如何控制恒定不变
21. 温湿度检查时间文件无规定，只有一天两次，具体几点没有规定。
22. 关键物料混合比例和混合时间没有规定，混合后放置多久冷冻保存没有规定。
23. C线，T线的间距文件规定5.5±0.5mm，如何测定文件没有规定？没有具体操作SOP
24. C线、T线如何标识，如何防止混淆，点样位置不出错？无文件规定
25. 包被坏的反应膜报废未体现，应体现在何处，无文件规定。（预装时报废）
26. 装配工序完成后，应交代转下一道工序，工序衔接不紧密。
27. 生产过程中部分工序报废数未体现。
28. 部分生产操作如何检查，无文件规定。
29. 封口机仪器编号记录上未体现，封口温度应写范围，不写具体值
30. 铝箔袋封口检查记录无，试纸条分装好后检查记录无。可以采用打√的方式表示检查完毕。
31. 样稀配制配方中NaCl用量应固定值，不能写范围，
32. 有效数字如何保留，目前是根据天平量来写的，如百分之一天平，就保留小数点后两位数。无文件规定。
33. 样稀容器清洗记录及分装机管道清洗记录应附在记录里。
34. 样稀加样量是否有机器控制，怎么保证加样量均一，分装抽检后的样稀是否流入下一道工序，流入的话，怎么保证瓶子里的装量准确？
35. 样稀分装好后轧盖，文件未体现，无单独轧盖工序的SOP.
36. 贴瓶机直接打印批号在瓶子上，贴瓶的种类无记录，应建立贴瓶台账。
37. 生产批号（包括半成品批号和成品批号），由谁发放，尤其是亚批批号有谁来定，无文件规定？指令单如何分发，是否每道工序都有一份，如何管理这些copy？（实际没有copy）无文件规定。
38. 半成品和成品工序做到哪一步检验无文件规定，只在工艺流程图中体现。
39. 质控线的质量如何控制？（控制原料）
40. 孕妇血易产生假阳性，说明书中是否有提示？检测后的试纸盒如何处理说明书中是否涉及？
41.工艺流程图省去了很多步骤，不清晰。
42.标签贴上后是否检查粘得是否牢固？（曾有文件？？）
二、质检
1. 长期稳定性试验，稳定性考核计划，上有批号，做计划时应不知道产品批号，表格设计  是否合理。
2. 精密性为什么选择阳性标本，阴性标本不选？
3. 新产品、老产品变更原料时，做加速稳定性试验，文件未体现。延长原材料的有效期，文件无相关规定如何操作。
4. 测湿度的试验
5. 贵重的原材料到有效期做报废处理吗
6. 开封有效期，如试纸板打开，可以存放多久
7. 长期稳定性趋势分析图无，异常情况体现不出
8. 抽样量如何确定，依据是什么吗？（GB-61988）
9. 抽样过程CV是如何控制的，无文件
10. 抗原浓度未检测，是否增加上去
11. 有效期制定的依据，抗原抗体有效期五年的证据
12. 原料的有效期低于包装成品的有效期，如何管理？
13. 物料的有效期是否标注在最小包装上？
14. 文件里不能出现“等”字
15. 液体如何抽样的，开瓶抽样？开瓶这瓶的有效期怎么定？
16. 标识的转移：合格证是否贴在最小包装上？原辅料合格证应该有QC发放，而不是仓库
17. 外盒颜色色差允许偏差范围无文件规定

三、工程及销售
1. 设备、仪器维修工的资质，如何证明维修工会修，可以修好？他们是在哪里培训的
2. 生产仪器报修流程无文件规定，需文件支持。
3. 退货产品存放在成品仓库，是否做标识
4. 退货产品由谁来判断是否需要哦QC质检，依据是什么
5. 退货的流程文件无退货管理规程：谁批准对方退货？
6. 召回文件没有实际操作性，公司发生什么情况时，需要向FDA汇报。没有具体化，如，一级召回，在公司哪些情况属于？
7. 客户反馈台账登记时间，是每张结束了再登，还是一接到反馈就登，无文件规定
8. 客户资质需要QA审核吗？首营实际QA不审，文件里写QA审，应改掉。资质更新时间，无文件支持。

四．质量体系
1. 生产过程中不合格率的统计
2. 验证批量的重要性，如何定每次验证的批量
3. 质量体系控制方面不到位
4. CAPA没有执行人，有谁来开CAPA没有规定。应该是谁发现问题谁来开，评价人不能单指QA,要有评审小组来评价
5. 偏差的涵义
6. 产品验证（性能验证）
7. 批号的制定原则，生产能力只有20万/day，应该20万一个批号？、
8. 不合格品的处理程序，自制原料不合格处理程序。
● 不合格成品的概念要慎用
● 不合格能走capa走capa
● Audit不合格项肯定开capa
9. 加样后30min内判断结果依据，如何证明30min后的数据时无效的？如何进行评估？
10. 自制panel的有效期，批量，需要反复冻融吗，最多可以冻融几次，无相关文件，和数据支持。怎样保证自制的两批panel没有差异性？
11. 管理评审中“顾客满意度”的计算公式不对，需改。总经理必须出席管理评审。
12. 文件的审核应该是文件所涉及的部门的负责人进行审核、签字。
五．人力资源：
1.岗位职责：哪个部门谁负责谁签字？职位空缺时谁签字？有无文件规定谁可以代理执行。
2.培训考卷会变，但无版本信息。

现场：
1.4楼走廊暂存区，有无文件规定暂存多久？有无温度记录？暂存区是同一批的吗？批量会变吗？不影响生产工艺吗？有过什么样的批量？100万、170万。无程序规定如何下生产指令。有无断货？分析原因吗？一天划膜8卷（24万人份），一个批量那么多天均匀吗？需验证。生产负责人认为一批21万人份是最合适的。
2.房间：已清洁未清洁如何划区？硅胶封边发霉，如何控制污染？消毒吗？
3.房间：已清洁用具标识不统一，有的贴有的不贴。避光的东西：走廊里也应避光，可用不敏感的波长照明。特殊工序操作间门上应贴避光标识，不允许开灯，若不小心开灯，则应记录偏差。
4.抽干机多久验证一次抽干能力？三个机器均为2013.12.验证时是否无机器可用？抽干机运行中标识，但里面无东西。正确做法外面应有标识，表明里面什么东西，何时进，何时出。
5.生产时不好的做标记，每次扔掉多少不好的有无记录、分析？每次扔的是否一样多？若有异常多的则提示机器有问题。
无文件规定谁在什么房间做什么。
6.100万产量投料的96%左右收率，多余组分如何处理？
7.为何都是家用冰箱？如何知道冰箱温度超范围？无报警系统。重要原材料不应放家用冰箱。梅里埃2-8℃、-80℃冰箱均用工业用冰箱，家用冰箱验证做不到。
8.仓库绿标变色成蓝标，有偏差，是否应换供应商？
9.成品库：销售出库单有无流程每人签名？发货时若发现错误，返回上一个人，但无文件规定。
10.监控室：温度超标后如何处理？记录。通知谁？报告谁？答告诉使用部门。不告诉QAQC？应文件规定。冷库有无维修记录？修理后如何校准？多久校正一次？有无文件？

11.走廊暂存区，暂存时间要规定。
12.清洗间
● 硅胶发霉
● 标签要么都贴，要么都不贴
13.避光配置间
● 避光步骤中，需要在房间的门上标识清楚避光的要。
● 避光配制间到离心室，从走廊走，这样就会不能避光，文件中需规定清楚。
14.抽干机
● 抽干机正在运行，可没有标识反应里面是什么物料。
15.喷膜：如果喷膜过程中发现未喷好的膜，如何处理？
16. 生产洁净区无安全通道。

文件审核：
顾客满意度的计算公式不适用。
质量手册应该制定成小手册分发给每个员工。
质量目标起草人的签字。包含：验证计划、内审计划。
产品无国外销售产品的顾客满意度。
过程中的CAPA如涉及性能研究、评估，应将相应的记录、数据附于CAPA报告后。
重要文件应扫描存成电子版（防水防火），比如DHF。
维护保养记录有无规定定期check备件？相应记录？
有无维护性保养计划？
产品MSDS？未经QA。
生物安全防护措施？洗眼器、眼罩？有无文件规定？
留样管理：留样放何温度？（kit标识4-30℃），答平时2-8℃，每年抽一批放30℃。
仓库交货失误率如何查？无意义。
验证内包材，原始数据应附后。
审核结果总结，无签名、日期
满意度调查谁做？签名
产品只有国内满意度，无国际数据。
Change control概念不对，CAPA、程序、表单需再修订，要有NO.号。查看生产场地的变更资料，内容不完整，应该把所有的变更项目的附件附上，包括：标签、包装、说明书等等所涉及的所有项目。
自制原料不合格报废也应统计
偏差定义不对
不合格成品处理规程，定义不对，已放行成品应慎用不合格。
货号混乱，易混淆
采购：文件需改；供应商评估需改。
                                                            

beiwei5du

谢谢分享，这个数据是来自哪里呢？？是否有原文呢？？谢谢！或者WHO的缺陷汇总呢？？

syhorchid

谢谢分享

益家安康

谢谢分享!可作参考。

zcl821017

谢谢分享！

kevin1196

感谢分享