制药用水-微生物限度检验方法学确认 R2A

静夜思雨

vabs 发表于 2015-11-12 09:13
需要。@巴西木 @静夜思雨 @咕咕

个人认为不需要，因为药典已明确说明了是薄膜过滤法。

歪说歪有李

静夜思雨 发表于 2015-11-12 09:27
个人认为不需要，因为药典已明确说明了是薄膜过滤法。

薄膜过滤法  微生物限度检查 不需要计数方法适用性实验吗？

静夜思雨

vabs 发表于 2015-11-12 09:29
薄膜过滤法  微生物限度检查 不需要计数方法适用性实验吗？

微生方法学验证的目的是选用合适的方法，检测出产品中微生物的真实值。

云水风度

学习一下，谢谢分享！

846832074

风雪夜归人 发表于 2015-11-11 16:58
专门找茬“根据《中国药典》2015年版三部 纯化水 进行方法学确认”

三部上有纯化水吗？在哪一部分？二部上只有R2A培养基的适用性检查，没有纯化水计数方法适用性检查啊

豚鼠

vabs 发表于 2015-11-11 16:44
是吗？我看看，还真么注意。豚鼠注意一下，我亏了 @豚鼠

不存在这样的事情

歪说歪有李

豚鼠 发表于 2015-11-12 10:42
不存在这样的事情

我截图给你，要不你给我转账10金币吧，你看看是两次，我最近给别人转了三次都是这样。

你给我转账后看看你的积分记录。收金币的只能收一次金币。@豚鼠

歪说歪有李

云水风度 发表于 2015-11-12 09:44
学习一下，谢谢分享！

提个意见的说！返你金币

歪说歪有李

静夜思雨 发表于 2015-11-12 09:36
微生方法学验证的目的是选用合适的方法，检测出产品中微生物的真实值。

我们顾问和咨询公司都要求进行纯化水、注射用水的微生物限度检查方法适用性的确认。到底谁是权威呀，南方企业这么做吗？

静夜思雨

vabs 发表于 2015-11-12 15:24
我们顾问和咨询公司都要求进行纯化水、注射用水的微生物限度检查方法适用性的确认。到底谁是权威呀，南方 ...

我不是权威，还是听权威的吧。

歪说歪有李

静夜思雨 发表于 2015-11-12 16:23
我不是权威，还是听权威的吧。

不能信专家，但要按专家的要求做。就当产品的微生物方法学练手了。

紫薇花

学习一下

bio12

#1.无热原吸头        你这是准备做内毒素还是不考虑成本？
#2.取上述供试液100ml，按薄膜过滤法过滤，滤完后取出滤膜，菌面朝上贴于已装载冷却凝固的R2A琼脂培养基平板上，平行制备两个平皿。药典好像没有强求做2个平行的皿，而EP/USP都可1个平皿的.
#3.供试品对照组  取氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，分别加入含菌数不大于100cfu/ml的试验菌液1ml，按薄膜过滤法过滤。过滤完毕后取出滤膜，菌面朝上贴于已装载冷却凝固的R2A琼脂培养基平板上，平行制备两个平皿。供试品的用量呢？怎么感觉这是阳性对照的做法

merphi

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歪说歪有李

bio12 发表于 2015-11-18 15:01
#1.无热原吸头        你这是准备做内毒素还是不考虑成本？
#2.取上述供试液100ml，按薄膜过滤法过滤，滤 ...

1. 无热原吸头  因为移液器是可灭菌的，用移液管较麻烦，这个吸头是灭菌的。
2. 这个是为了形成SOP及平行计数
3.这个问题以纠正。

谢谢你。

yiran503

不便宜啊。。。。

大海

学习学习

gaolinyan

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依土之木

微生物外行呀，想学下，谢谢分享

依土之木

测定的应该是灭菌后凝固的培养基pH值。