哥的爸猜想：原料药有效期的借尸还魂……

普药生产

这个问题,我曾经也疑问过，后来有个扫地的告诉了我答案。没有那么多理论争辩，直接问我，身份证有吗？ 有效期有吗？ 你的有效期是多少？ 我一看10年, 他的却没有有效期至..........可身份证号还是那个， 他还告诉我，这个10年结束后，会给我个20年效期的，变的只是照片或者住址，姓名  性别   身份证号 通通不变~~我后来好像觉得豁然开朗了好多！

沉默不一定是金

左司马 发表于 2015-11-13 06:07
那只能说明前期研究工作不到位，两个方法，一个是修改原料药的效期，一个是修改制剂的效期，如果都不想改 ...

前期研究的制剂，不会用近效期的原料药研究吧？

沉默不一定是金

淡莣 发表于 2015-11-13 08:43
药材也算是同理的吧？药物放置，然后通过工艺，药物的药理药性改变。怎么就算借尸还魂了呢？
假设  要生 ...

中药材和化学原料药是明显的不在一个频道哦。而且我举的例是只是和辅料混和，没有其它的反应，那么原料药的性质能变到哪去？

沉默不一定是金

普药生产 发表于 2015-11-13 13:05
这个问题,我曾经也疑问过，后来有个扫地的告诉了我答案。没有那么多理论争辩，直接问我，身份证有吗？ 有效 ...

这个……。好象不同吧？身份证的有效期是按年令段的，年轻人的身份证有效期短，是因为外貌变化大，年纪大的人身份证无有效期是因为外貌已无大变了。

普药生产

原料  起治疗作用的都一样

沉默不一定是金

普药生产 发表于 2015-11-14 10:08
原料  起治疗作用的都一样

这个是一样，但是近效期的原料药通过制剂后是不是又重新开始了呢？管个原料药如果是稳定的还好，如果到期后不稳定了又该咋办？

普药生产

复检~~再者制剂厂家进来的原料不检验吗？

普药生产

弄个留样就好了吧~~~再者说  现在是下单生产占多数~~不会囤积原料不发货~~最多也是生产日期半年后  已经进入制剂厂家使用

走姿派

做成制剂后性状已经改变。原料本身的质量属性已经不会变化了，只要做成制剂的那个时间点符合要求即可

cgycxd

不知这样理解对不对：原料药在国外规定其复验期，不规定有效期。在复验期之前再检验只要是合格的就可以使用；至于是否可以无限循环下去，我认为只要符合其质量标准。那么合格的原料做成制剂，应该无可非议。至于对制剂效期的影响，如果不放心的话，可以做加速和长期试验，另外还有持续稳定性考察数据跟踪其效期，用数据说话。尽管说原料药在制剂的工艺中可能仅仅是于其他一些辅料参与了混合而已，但也是有物料变化的，谁说那些辅料对其活性成分的的效期的没有影响呢，最后还是用数据说话吧。
我也曾有过楼主这样的疑问，个人建议是，在制剂效期申报时，最好将最差情况的试验数据拿出来，这样才更有说服力。
信口开河，欢迎拍砖，期待抛砖引玉。

言若

原料药和制剂已经不是一回事了。原料药加上辅料后产品的稳定已发生改变。

porsche1921

cgycxd 发表于 2015-11-17 22:01
不知这样理解对不对：原料药在国外规定其复验期，不规定有效期。在复验期之前再检验只要是合格的就可以使用 ...

还是申报时就做近效期原料做成制剂的质量研究，有数据支持才放心！

wsh14

原料药有效期是指在此之前能用于制剂，在此之后不能用。原料药有限期与制剂有限期有啥关系？有些制剂有增进稳定的方法，比原料药的有效期还长，存储条件要求也低，照你的想法，这类的制剂没法生产了

shantianyan

理论上好像是对的，关键是你的近效期的原料药，做成制剂后，如果制剂的有效期为24个月，用了这个原料药后能在24个月内合格吗？

乌鹊

个人觉要分你的原料是什么类别的。例如碳酸钙、炎琥宁、三七粉等等。

孙鹏飞

你这个想法肯定很多公司就是这么做的了

lfutang

大家注意一个逻辑关系。原料药的有效期/复检期是怎么来的？

    如果单独看原料药，那么其实是没有有效期的，只是有个稳定性的趋势，然后规定一个复检期，也没有确定的标准。唯一能有的标准就是比例超过多少以后肯定会有安全性问题，在临床使用时会有不良事件。

    再看制剂使用的原料药，那就要看这个制剂的用法用量及其关键质量属性中，对制剂中由API产生的有关物质的定量的要求。这时原料药的质量标准是通过制剂的要求而确定的。通过制剂的稳定性研究制定出为了满足制剂质量属性的要求，在制剂生产之初所需要的API的质量要求，只要满足这个质量要求，那么生产出来的制剂就应该满足有效期的要求。所以从理论逻辑关系来讲，就不存在借尸还魂的问题。

举例：
    一个API在药典上规定的总杂含量不超过1%；可以做成片剂和口服液，这两种制剂的总杂含量都是2%；通过稳定性试验的趋势分析，片剂相对比较稳定（在有效期总杂几乎没有大的变化），而口服液稳定性稍差（总杂会有1%左右的变化）。那么这两个制剂所要求的这同一个API的标准就是不一样的，前者符合药典就可以；后者需要制定一个比较高一点的，比如0.8%。也就是说只要不超过0.8%（当然需要一些统计工具进行计算），做出来的制剂就是符合要求的。

    所以API的有效期/复检期与做成制剂后的有效期本就是两个完全不同的概念。所以在国内，规定一个API的有效期纯属扯淡的东西。当然在最初，规定这个有效期还是有意义的，比如在七十或者八十年代，那个时候大家对化学药的研究还不太够，也不知道有关物质或者其他的什么东西会带来安全性的问题，反正放时间长了肯定不好，至于哪儿不好也不知道，那就规定个有效期，过了那个期限就不能用。现在因为对杂质的研究很多了，会有哪些杂质，这些杂质会产生什么不良的问题也都有了比较深入的研究了，那这个有效期的意义就很小了，而是通过对质量属性的控制就能控制其安全性了。现在有人说杂质研究的太多了，其实不然，研究多了，生产和物料的浪费成本就小了。
还有人问，是不是有了复检期以后就可以无限期的延长，那要看研究程度，是否对杂质的生成路线以及后果都研究好了。如果研究的足够，那就可以定期复检、无限期使用。

沉默不一定是金

走姿派 发表于 2015-11-17 09:18
做成制剂后性状已经改变。原料本身的质量属性已经不会变化了，只要做成制剂的那个时间点符合要求即可

那原料药的有效期是保守了？

沉默不一定是金

言若 发表于 2015-11-18 08:59
原料药和制剂已经不是一回事了。原料药加上辅料后产品的稳定已发生改变。

是啊，那用近效期的是不是风险更大呢？

沉默不一定是金

porsche1921 发表于 2015-11-18 09:32
还是申报时就做近效期原料做成制剂的质量研究，有数据支持才放心！

怕没有几家是这样做的吧？