非包衣片的脆碎度必检吗？

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-13 10:35:15

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中国药典四部，片剂通则：六、…除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则 0923）的要求。
2010版和2015年版都有这条原则要求。以前从来没检过。
请问原则上要求的片剂脆碎度检查，你们都检吗？如何理解？谢谢！

云扬风轻 · 发表于 2015-11-13 10:54:00

这个从来都没检？

红茶. · 发表于 2015-11-13 10:36:36

这东西又不难，时间又不长，为什么省呐？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-13 10:54:12

原则上，你还打算挑战基本原则。在俺们这个国度，路线错误是非常严重的

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-13 10:55:59

药检所抽检也从来不做这个项目

xtwyzxy · 发表于 2015-11-13 11:08:25

有“龟腚”就要执行。脆碎度很简单的东西，而且测脆碎度有很大的实际作用，干嘛不测？

北重楼 · 发表于 2015-11-13 13:06:14

这个看你标准是否规定呀，有时候都是放在中间产品检测的

kehui8202 · 发表于 2015-11-13 13:12:02

这么简单个项目，还纠结做不做，有那个时间纠结，100批都做完了

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-13 15:56:39

药典四部P120 0923片剂脆碎度检查法：

对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检査。

从来没做过，如果做是要买检测仪的。但是我们的是分散片，硬度相对小一些，怕买了仪器又不适用。
就是看看大家什么情况，看看是不是必须的。
谢谢以上回复。

hz808 · 发表于 2016-1-8 11:03:19

我们生产一种包衣原料，同时也是片剂粘结剂----普鲁兰多糖，很好的解决脆碎、裂纹、表面不光滑等问题，添加之后能增强片剂机械性能、几乎没有脆碎，并使片剂光滑光亮、口感爽滑等。如果有兴趣可以联系qq:529109575.

salihamijiqi · 发表于 2016-1-11 13:34:27

不是必检项目，但应符合要求。企业内控即可，药检所不检，除非你产品破碎很严重，否则不会以脆碎度不合格来判定产品不合格。
必检项目是药典附录有【】符号的，我觉得只要你能保证产品符合脆碎度的要求，就可以不用检测。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-1-11 13:42:56

15min的事，你何必呢？

开心是只猫 · 发表于 2016-4-21 16:55:12

如果药片是吸湿性较强，的确测不出来它的脆碎度，这个是重要非必须的检测项，可以不检

罗靛 · 发表于 2016-5-22 17:34:32

检，非包衣片都检的。除了异形片。

[药典讨论] 非包衣片的脆碎度必检吗？