非无菌口服制剂工艺验证批次数量的讨论

海纳百川369 · 发表于 2015-11-14 08:49:58

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一般非无菌口服制剂工艺验证一般要求连续3批，由于该产品销售量较小，年度内每次排产1批，一个年度总共排产约三批的样子，这样验证三批间隔时间会不会太长。还是像这样的产品批批验证。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-11-14 09:06:45

批批验证，可以和之前积累的数据对比

冰糖橙 · 发表于 2015-11-14 09:18:15

要验证啥子啊

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-11-14 09:20:17

我觉得间隔这样长时间的工艺验证可能已经没有什么意义了..

露水之恶 · 发表于 2015-11-14 09:45:36

总比没有验证强吧，貌似可以做个对比评价呀.......

小兵 · 发表于 2015-11-14 09:49:24

多念书

北重楼 · 发表于 2015-11-14 10:19:34

做持续性工艺确认，用统计学去趋势分析；和以前的批次数进行比较分析

xtwyzxy · 发表于 2015-11-14 10:31:15

批批验证，验证3批
首次验证应该要连续生产，再验证可以不连续了吧（尤其是对于这种产量小的）

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-14 11:15:24

个人觉得还是可以的！

wgt-王 · 发表于 2015-11-16 16:25:39

年度计划内有3批，何不连续生产三批进行验证？销售就不能为生产服务？让生产不违犯GMP原则！！

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:38:38

感谢分享。

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