[原创]外部检查缺陷整改流程的剖析与常见应对方式的不足汇总

开羽

    随着飞检的常态化，检查的应对及缺陷的整改也更加的频繁，同时，随着各级药监机构对检查缺陷的整改要求愈趋严格，检查缺陷的整改流程也成为了应检企业面临的现实问题。

从企业的应对情况看，检查缺陷的整改过程暴露出了很多不足，最直观的表现即是整改资料准备上交时间滞后，整改情况混乱，报告书写不规范等。因该问题与各个部门均有关联，因此，需对目前检查缺陷的整改流程进行剖析。

    按照最新的《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》的规定，整改报告部分包含：缺陷描述、缺陷内部沟通、原因分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、措施完成情况、措施有效性评价。对其中的意义，目前的应对方式及不足进行剖析如下：

1.缺陷描述：

意义：该部分用于对缺陷情况进行具体的描述，帮助整改审核人员了解缺陷的具体信息。由于检查报告中的缺陷项目往往描述简略，容易引起歧义，通过该描述能够还原检查时的真实情况（某种意义上来讲这是企业最后的申述机会），该项甚至能够左右最终的整改是否能够通过监管部门审核。是整个整改过程中第一步也是极为重要的一部分内容。

目前常见应对方式及不足：由于检查时间较长（一般为2-4天），参与检查人员较多，目前企业一般仅由QA部门及质量负责人直接确定缺陷整改的主责及辅助部门，由该缺陷的整改负责人员进行该项缺陷的描述，而实际上由于受检人员往往不是最终执行整改的人员，导致最终的整改执行部门对具体的缺陷内容不明确，描述不清或不进行描述。缺陷描述内容一再修改，整改措施随之不断变化（部分缺陷直到整改报告完成上交至监管部门都未能明确当时检查的具体情况。）。同时缺陷现场的保护不足，未及时采用照片等方式进行记录。

2.缺陷内部沟通：

意义：是企业内部信息沟通的过程，为明确缺陷的实际情况、进行原因分析、确定风险评估的范围与深度、确定整改措施、确定整改有效性评估的方式提供平台。是整个缺陷整改策划与信息共享的过程。

目前常见应对方式及不足：目前的缺陷内部沟通缺乏必要的人员参与及信息分享，部分掌握当时检查具体信息的人员未能及时提供缺陷的实际情况，沟通会议未明确缺陷的具体描述，风险未得到统一认识，整改措施及有效性评价方式也未能具体确定，人员职责及整改的具体内容最终完成及上报期限不明确，仅确定了整改负责人员及部门。

3.原因分析：

意义：原因分析是缺陷原因的说明，是风险评估的基础，与缺陷描述对应并符合逻辑，是整改措施的直接依据。如原因不明确，应采用因果图/5WHYS法等进行调查，直至查到根本原因。

目前常见应对方式及不足：从缺陷描述直观推断，没有在进行实际调查的情况下即得出结论，并导致后续的纠正预防措施盲目制定。未针对根本原因采取措施。

4.风险评估：

意义：该部分用于评估缺陷的影响范围和深度，与常规意义上风险评估的不同点在于其主要用于确定后续的纠正预防措施的范围和程度。因此其并不一定采用FMEA等方式进行评估，而更应当根据具体缺陷的影响来评估应当控制及预防的内容。

目前常见应对方式及不足：目前该部分往往由采取的CAPA反推得到，本末倒置。

5.纠正及预防措施：

意义：纠正及预防措施是采取措施的说明，表述如何针对已明确的原因及风险的内容进行整改。应包括具体如何采取措施纠正已出现的问题，针对已发现风险进行降低，如何对类似问题进行预防。

目前常见应对方式及不足：目前的纠正预防措施与原因及风险分析对应较差，部分内容制定随意，同时，由于部分内容未调查至根本原因，缺乏有效的预防手段。

6.整改完成情况：

意义：整改完成情况便于说明措施的实际完成情况、完成时间等，包含部分短期无法完成的措施的情况说明。

目前常见应对方式及不足：目前该部分常见缺陷较少，仅存在部分表述问题。

7.措施有效性评价：

意义：有效性评价与原因分析及风险评估对应，系从最后的措施实际效果推断是否能够解决缺陷原因并控制风险至可接受范围，相当于对纠正预防措施进行一次自检，验证其是否可满足要求。

目前常见应对方式及不足：未规定由何人、何时及如何进行有效性评价，目前仅由最终起草整改报告人员根据完成情况填写，实际应由相关QA、检查缺陷陪同人员（知情者）等对整改后的现场/文件等与原现场/文件等进行对比（必要时进行试操作/确认等）评价其有效性。

8.附件：

意义：最后，各步骤均不应仅直接给出最终的结果，其调查/分析/决策/整改的过程及结果，应以记录/文件/图片等形式（包括整改前的资料）提供附件作为上报资料。是整改的支持性材料。

目前常见应对方式及不足：仅提供整改报告，未提供相应的附件资料或资料不全。

/yb晨悦

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幸运空间的燕子

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借鉴参考，谢谢分享！

herobg

谢谢分享，有相应的操作规程就更好了

realself--wm

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小金库

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