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本帖最后由 空灵 于 2015-11-17 13:19 编辑
实行GMP，就对偏差不陌生，此篇文章不讲偏差的定义和流程，就说说偏差执行过程中家家有本难念的偏差台账。偏差管理人员手里每年都要整出几个版本的偏差台账，真实完整的，还有其他，遇神供神遇佛送佛。本来一份工作量，要重复上好几遍，出力不讨好，不出力更是作死。那到底是为什么呢？偏差管理人员可是云深不知处，照指示做就是。
偏差处理流程本来是个好工具，在生产工作中，难免会碰到些问题或突发状况，怎么应对处理可需要考虑的全面周到，从产品质量的影响情况作为入手点，涉及产品的批次作为影响面，调查导致偏差的根本原因，要纠正还要预防，确保所有上市产品质量，保护患者。想法都是好的，做也尽力的做了，可就是这结果和过程，总有不尽如人意，最终还是不忍直视，技术处理了。总体分析，那些被藏起来的原因归为以下几点：
1、当年研发注册就有说不清理坏乱的坏账。要么物是人非，要么几经转手，已无从追究，这注册工艺和实际生产工艺本就看似一致却大相径庭，生产已是正常，注册才是偏差，如今骑虎难下，再注册困难重重，无改过自新回头之路可走，只能继续埋头生产，避而不见。 2、偏差扯出大问题，担心GMP检查上升到体系问题。本来系统运行，难免会有些突发状况，本来偏差处理已经分析根本原因，产品也按照风险评估进行了合适的处理，偏偏担心遇到高水平检查官，风险忽大忽小不易把控，最终上升到严重缺陷，所以技术处理一下，内部控制，不敢放到台面上。其实，世界每天都有形形色色的突发事件，比如地震、火山爆发等自然灾害，有凶杀、抢劫等恶性人为事件，有飞机失联、交通事故等突发意外，不论怎么控制，有风险存在，就有发生的可能。只要体系能够反应迅速，处理得当，何以不敢体现。 3、偏差原因不明，调查无结论。偏差来的快去的也快，事后再也不出现，如同闹鬼一般，调查无最终结论，评估产品无质量风险。却也担心将来费一番口舌解释却又得不到认同，抱着多一事不如少一事的心态，淡然处之。再如原辅料之类偏差，供应商给出解释，哪怕现场审计一番，也得不到实际真相，一再确认保证，却也只能战战兢兢接受供应商的整改措施。 4、偏差反复出现，所现问题预防措施无效果或者根本问题无法预防。此类最多的就是人员操作类偏差或者设备本身缺陷导致。此类偏差不胜枚举，人是最难以预测和控制的，有操作熟练和生疏之分，有心情愉悦与不开心之异，人的注意力也不可能每时每分保持100%，更何况考虑大环境的工资物价及生存条件之恶劣，世间物质诱惑之多样，人已经越来越难管理，越来越难招，流动性越来越大，偏差在所难免；设备类的偏差更是反应了一分价钱一分货，国际领先水平和国内平均水平的差异。偏差之后考虑数量之多，偏差发生之简单随意，最终考虑反应管理水平，实际也是面子问题，最终精选保留之。
如今的FDA483已经给大家提了醒，不是不能查，只是以前检查还是有更多的信任，国内检查更是有默契，每家企业每年偏差的数量本身就让人感到惊喜，质量管理水平相当的高。大环境造就时势，以后的数据完整性和电子数据会让企业的偏差越来越多，只有一份偏差台账才是正途。
【原创】GMP执行过程的优柔寡断怎么破
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发表于 2015-11-17 13:07:58
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