URS

制药学习

求助高手关于URS怎样写才是好的。有没有固定的模板，是写给检查员的还是写给供应商看的

冷血无情

URS，是写给自己的，用到这个URS的是供应商，供应商根据你的需求去给你设计制造也好，给你调配现有的设备也好，最终的目的都是让你生产出合格的产品。
固定的模板，可以有，也可以没有，格式可以有模板，大的框架也可以有，但是具体细节，因设备而异，就好像现在开放二胎，能保证两个娃娃一模一样？双胞胎还有不一样的地方呢。
检查员，如果不是现在附录要求URS，他们都不会怎么看你的URS，他要你的URS看啥，你要10万机速的设备和20万机速的设备都是你自己的自有，他们管不着，只要保证了你们公司风险基本可以接受，能够保证生产质量，人家就会给你过，人家还管你一年是产1000万片子还是1亿片子么，你拿到证书不生产人家也不管啊

耦0..0苯蕏

URS是自己写的，供应商通过确认能够制造出符合URS的设备，公司一般为了统一有规定固定的模板，在确认方案里GMP指南还规定了设计确认要有URS确认，这个是自己公司针对已经接收的设备来确认是否符合自己提出的URS要求。总之，都是为了有据可依，证明该设备符合生产和质量要求。