2015版<药典>中药材标准的变化

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2015版《药典》中药材标准的变化情况2015-12-07 山西-琥珀 [url=]中药饮片真伪优劣鉴别[/url]
新药典变化概述：

1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

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新药典增减药材情况：

新增：

新增药材品种	来源	原标准
木芙蓉叶	锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L. 的干燥叶	部颁中药材1册
红花龙胆	龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch. 的干燥全草	药典1977版
岩白菜	虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl. 的干燥根茎	药典1977版

删除：紫河车

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新药典“来源”修订情况：

品种	2015药典	2010药典
火麻仁	本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。	本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石	本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）	本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩
附子	……浸入胆巴的水溶液……	……浸入食用胆巴的水溶液……
菊花	来源增加“怀菊”
蜂胶	本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。	本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。
芦荟	本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。	本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物

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新药典“性状”修订情况

品种	2015药典	2010药典
土茯苓	切面白色或红棕色	切面类白色至淡红棕色
山银花	灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色……	灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色
	华南忍冬……	华南忍冬……子房有毛……
川芎	表面灰褐色或褐色	表面黄褐色
天麻	表面黄白色至黄棕色	表面黄白色至淡黄棕色
太子参	表面灰黄色至黄棕色	表面黄白色
	断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。	断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。
平贝母	表面黄白色至浅棕色	表面乳白色或淡黄白色
丝瓜络	表面黄白色	表面淡黄白色
百合	表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。	表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。
当归	表面浅棕色至棕褐色	表面黄棕色至棕褐色
防风	表面灰棕色或棕褐色	表面灰棕色
麦冬	表面淡黄色或灰黄色	表面黄白色或淡黄色
芡实	表面有棕红色或红褐色内种皮	表面有棕红色内种皮
佛手	果肉浅黄白色或浅黄色	果肉浅黄白色
泽泻	表面淡黄色至淡黄棕色	表面黄白色或淡黄棕色
枳实	外果皮黑绿色或棕褐色	外果皮黑绿色或暗棕绿色
香橼	中果皮……黄白色或淡棕黄色……	中果皮……黄白色……
莲子	表面红棕色	表面浅黄棕色至红棕色
桔梗	表面淡黄白色至黄色	表面白色或淡黄白色
	切面皮部黄白色	切面皮部类白色
党参	表面灰黄色、黄棕色至灰棕色	表面黄棕色至灰棕色
	断面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色	断面皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
菊花	增加对“怀菊”性状的描述
葛根	外皮淡棕色至棕色	外皮淡棕色
	切面黄白色至淡黄棕色，有的纹理明显	切面黄白色，纹理不明显
蜂胶	呈青绿色、棕黄色、棕红色、棕褐色或深褐色，表面或断面有光泽。20℃一下逐渐变硬、脆，20-40℃逐渐变软，有黏性和可塑性。气芳香，味微苦、略涩，有微麻感和辛辣感。	多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色，具光泽。20℃以下质脆，30℃以上逐渐变软，发黏性。气芳香，味苦，有辛辣感。
酸枣仁	有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹	有的一面较平坦，中间或有1条隆起的纵线纹

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新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

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新药典“检查”修订情况

• 二氧化硫残留量
  

通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

• 农药残留量
  

15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。

品种	限量
	总六六六	总滴滴涕	五氯	六氯	七氯	艾氏剂	氯丹
人参	√	√	√	√	√	√	√
西洋参	√	√	√	√	√	√	√
甘草	√	√	√
黄芪	√	√	√

注：

• 总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；
• 总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；
• 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；
• 六氯苯不得过0.1mg/kg；
• 七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；
• 艾氏剂不得过0.05mg/kg；
• 氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
  
  

注注：

人参、西洋参为15版药典新增。

• 黄曲霉毒素
  

15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。

品种	限量
大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁	黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg； 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。

• 重金属及有害元素
  

15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。

品种 重金属	Pb （mg/kg）	Cd （mg/kg）	As （mg/kg）	Hg （mg/kg）	Cu （mg/kg）
水蛭	10	1	5	1	-
牡蛎	5	0.3	2	0.2	20
昆布	5	4	-	0.1	20
珍珠	5	0.3	2	0.2	20
海螵蛸	5	5	10	0.2	20
海藻	5	4	-	0.1	20
蛤壳	5	0.3	2	0.2	20
蜂胶	8	-	-	-	-

10版药典原有重金属限量品种：

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。

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新药典“浸出物”变化情况

品种	2015药典	2010药典
干漆	……不得少于1.2%
天麻	……不得少于15.0%	……不得少于10.0%
五加皮	……不得少于10.5%
北豆根	……不得少于13.0%
赤小豆	……不得少于7.0%
鸡冠花	……不得少于17.0%
昆布	……不得少于7.0%
京大戟	……不得少于8.0%
海藻	……不得少于6.5%
梅花	……不得少于30.0%
蛤蚧	……不得少于8.0%
覆盆子	……不得少于9.0%

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新药典“含量测定”变化情况

品种	2015药典 测定成分	2010药典 测定成分
川木香	木香烃内酯和去氢木香内酯3.2%
木芙蓉叶	无水芦丁0.070%
天仙藤	马兜铃酸Ⅰ 限量 不得过0.01%
木蝴蝶	木蝴蝶苷B 2.0%
牛黄	游离胆红素 限度检查
月季花	金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38%
石榴皮	鞣花酸0.30%
龙脷叶	山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035%
北豆根	蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60%
生姜	挥发油0.12% 6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.40%	6-姜辣素
安息香	总香脂酸27.0%
红大戟	3-羟基巴戟醌0.30%； 芦西定0.040-0.15%
红花龙胆	芒果苷2.0%
苍耳子	绿原酸0.25%
炒苍耳子	苍术苷0.10-0.30%
沉香	沉香四醇0.10%
青叶胆	獐牙菜苦苷8.0%
昆布	多糖以岩藻糖计2.0%
岩白菜	岩白菜素8.2%
雅连	盐酸小檗碱4.5%
云连	盐酸小檗碱7.0%
委陵菜	没食子酸0.030%
京大戟	大戟二烯醇0.60%
茺蔚子	盐酸水苏碱0.050%
急性子	凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A 0.20%
拳参	没食子酸0.12%
海螵蛸	碳酸钙86.0%
海藻	海藻多糖以岩藻糖计1.70%
梅花	绿原酸3.0%； 金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35%
扁蓄	杨梅苷0.030%
滑石粉	硅酸镁
蓖麻子	蓖麻碱 不得过0.32%
覆盆子	鞣花酸0.20%； 山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%
灵芝	多糖0.50% 三萜及甾醇0.50%	多糖
大黄	总蒽醌1.5%	大黄素
何首乌	结合蒽醌0.05%	大黄素
制何首乌	游离蒽醌0.10%	大黄素
山茱萸	莫诺苷和马钱苷1.2%	马钱苷
天麻	天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25%	天麻素
北刘寄奴	木犀草苷0.050% 毛蕊花糖苷0.060%	木犀草苷
丹参	丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ 总量0.25%	丹参酮ⅡA
蜂胶	白杨素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、乔松素1.0%	白杨素
蜂蜜	果糖和葡萄糖的总量60.0%； 蔗糖和麦芽糖不得过5.0%（检查）	还原糖
广东紫珠	连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50%	连翘酯苷B
威灵仙	齐墩果酸0.30%	齐墩果酸、常春藤皂苷
龟甲胶	L-羟脯氨酸5.4%； 甘氨酸12.4%； 丙氨酸5.2%； L-脯氨酸6.2%；	总氮
鹿角胶	L-羟脯氨酸6.6%； 甘氨酸13.3%； 丙氨酸5.2%； L-脯氨酸7.5%；	总氮
功劳木	非洲防己碱、药根碱、巴马汀和小檗碱总量1.5%	盐酸小檗碱
猪胆粉	牛磺猪去氧胆酸2.0%	猪去氧胆酸
太子参		太子参环肽B
苏木		巴西苏木素、原苏木素
菝葜		落新妇苷和黄杞苷
通关藤		通关藤苷H
附子		总生物碱
蜘蛛香		缬草三酯和乙酰缬草三只总量
威灵仙		常春藤皂苷

特别鸣谢：

中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所 -- 研究员 -- 鲁静老师

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你好，请问有2015版药典word版本吗？ PDF转word好多空白，有的话可以发一份给我吗？急需第一部，谢谢！！