连锁门店《药品经营许可证》能否统一用总部企业负责人的？

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合规问答第85期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

药品的生产企业改名称了，我们是否可以在计算机系统直接把该药品的生产企业改为改名后的生产企业名称呢？

A：

可以通过质量管理部对经营基础数据进行更改，但更改要保留更改记录。同时要索取及收集该品种更该企业名称后的补充批件。

Q2

国药准字F 和国药准字B 在许可证上怎么能看出来？销售这两种需要许可吗？

A：

国药准字F 代表药用敷料，国药准字B代表保健药品（根据其成分可以再分为中成药或化学药制剂），药品经营许可证有药用辅料、中成药、化学药制剂的经营范围就可以经营了。

Q3

gsp第11条 购货单位的质量体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，资料怎么做？

A：

评价购货单位质量体系，可以从该单位的证照文件、人员组织架构、采购-验收-销售-出库-运输经营管理环节等方面进行评估或实地考察。

Q4

过期的药品可以退回供应商吗？

A：

法规并没有硬性规定过期药品不得退回供应商，但有地区药监局检查员曾经提出：过期药品退回厂家后，厂家是否会利用回收的过期药品重新投入生产。为了避免这个风险，所以部分地区药监局不赞成过期药品退回供应商。建议企业将过期药品自主销毁（特殊管理药品销毁应向药监局备案，同时在药监局的监督下销毁），或者在药品近效期时，提前与供应商协商退回，避免药品过期退回。

Q5

申报开办批发企业提供申报资料时，有三层楼的仓库，仓库平面图怎么画，是每层楼画一张，还是一张纸上画三个平面图？

A：

建议每一层画一张，把每层的库房清楚的标识出来，每库房的面积，功能区同样。还有仓库的地址，总面积同样需要标识出来。

Q6

我们发给下游一批药品，现在过期了，我们系统走程序做退货和报损审批、报损销毁等，但实际货物委托下游销毁，下游需要走程序做报损审批等并且把这些信息提供给我们吗？

对方的意思是他们只是代销毁，具体的程序我们这边操作。我是觉得虽然是委托销毁，但是对方也应该履行监督责任，按正常销毁程序做审批和销毁并且把相关审批资料提供给我们。

A：

该药品应按照实际货流程序处理。当药品退回贵司时应由贵司进行该不合格药品处理；当该药品在下游企业进行报损处理时，应由下游企业进行该不合格药品操作管理。

Q7

法人委托书有法人亲笔签字无法人专用章可以吗？

A：

根据“*06401（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”中的要求，有法人签字的授权书也是可以使用的。

Q8

连锁门店《药品经营许可证》统一用总部的企业负责人，还是说门店单独用另外的？

A：

大部分地区企业负责人总部与门店可以是同一个人，小部分地区不行。

Q9

GSP中对上下游资质中的采购员及销售员取消了上岗证要求。我们索要资质时，还需不需要该销售人员或者采购人员的毕业证，来证明是否具有其销售或者采购的资格？

A：

对方购销员资质毕业证由上下游自行把控，首营审核时不需要对方提供。

Q10

有哪些文件规定药品批发企业能经营中药材，而药品零售企业不能经营中药材？

A：

在各法规文件中都没有提及禁止经营中药材这一内容，只是先行业淘汰和监管风险过高的情况下，现在的中药材在经营企业开始不断减少。还有中药材本事性质类似原料药，用于直接治疗，效果并不好。所以药监现在对经营企业的这个经营范围一般选择不批或无真实经营的企业核减处理。

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