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[小容量] 超警戒限即OOT,超行动限即OOS吗?

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发表于 2015-12-9 16:43:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2015-12-9 16:46:09 | 显示全部楼层
可以这么设定。
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药师
发表于 2015-12-9 16:49:07 | 显示全部楼层
那个啥啥啥不相及
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药徒
发表于 2015-12-9 16:50:11 | 显示全部楼层
OOT指的是异常趋势数据,何谓异常?贵司每样标准都有行动及警戒限么?OOS指的是超标数据,你定了警戒限度,超过警戒限度就算OOS了。
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药徒
发表于 2015-12-9 16:50:52 | 显示全部楼层
OOS:超出质量标准
OOT:结果虽然在标准之内,但是与长期的趋势不一致
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药徒
发表于 2015-12-9 17:01:56 | 显示全部楼层
OOS 是超出了标准,OOT是异常趋势。你可以把超警戒和超行动限看着OOT的一个点。超警戒和超行动限多了可已形成OOT。超警戒的设定只是为了引起你的注意,超行动的设定是为了提示你要采取措施。
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大师
发表于 2015-12-9 17:20:10 | 显示全部楼层
可以这么认为,但是00T是超趋势,包括了警戒线……当然超警戒线也不一定全是OOT
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药徒
发表于 2015-12-10 08:38:27 | 显示全部楼层
OOT考虑几个点:
1.连续5个或7个数据都上升;
2.连续5个或7个数据都下降;
3.连续5个或七个数据都在平均值以上;
4.连续5个或7个数据都在平均值以下。
5.超出之前统计值的3SD外,但在合格限内
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药徒
发表于 2015-12-10 08:42:07 | 显示全部楼层
OOS 是指超过Specification Limit,内控限不算;
OOT是指异常趋势;

点评

你要是这么认为GMP检查该吃不了兜着走了  详情 回复 发表于 2023-11-30 13:47
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药徒
发表于 2018-9-5 23:18:43 | 显示全部楼层
不能这么理解
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药神
发表于 2023-5-2 19:22:01 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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药徒
发表于 2023-11-30 13:47:39 | 显示全部楼层
airforcer 发表于 2015-12-10 08:42
OOS 是指超过Specification Limit,内控限不算;
OOT是指异常趋势;

你要是这么认为GMP检查该吃不了兜着走了
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