请问下同步验证与前验证的区别

xu290606838

    请问下各位蒲友。。。请教下工艺验证中 同步验证与前验证的区别？谢谢

淡莣

不太懂你说的  前验证 是什么验证？ 是在研发阶段做的  小试，中试？还是在工业生产前，商业化批次的试验3次？

xu290606838

淡莣 发表于 2015-12-14 14:43
不太懂你说的  前验证 是什么验证？ 是在研发阶段做的  小试，中试？还是在工业生产前，商业化批次的试验3 ...

我是在迷糊一个事情，《验证与确认》对同步验证的解释是：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
现在我们有个品种，在老的生产线上拿到的批件，至今未生产过。现在呢新建了一条生产线，要生产这个产品了。应该是前验证还是同步验证？我们是打算3批生产后，成品报告单出来就打算方形了的。这个名词解释中的“工艺和质量的评价”指的是哪些内容啊？

淡莣

xu290606838 发表于 2015-12-14 15:07
我是在迷糊一个事情，《验证与确认》对同步验证的解释是：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的 ...

我不太懂你们一直也没生产过的产品，是不是做了临床。然后有相关的东西。个人觉得，工艺验证出来的商业化批量的3批产品，如果是验证的话，是不是能发售的。需要对质量进行检测后。还有稳定性考察。加速试验等。如果上市了，就应该算是同步验证了。并且及时收集，整理市场反馈的信息。并作相应的风险评估，并对召回等文件进行审核明确。
以上都是个人理解，也不是专家。你可以喊喊版主，他们过来看看。给点意见。

chemstar

xu290606838 发表于 2015-12-14 15:07
我是在迷糊一个事情，《验证与确认》对同步验证的解释是：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的 ...

在新的确认与验证的附录中是没有前验证这个提法了。

你现在是准备在验证三批之后才放行产品，应该已经不属于同步验证的范畴了，应该是通常意义的工艺验证了。最好在完成验证报告之后再放行产品。