请有过gmp经验的前辈指导

351482665 · 发表于 2015-12-16 10:58:09

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请问GMP审查时，是不是很细致，一些时间对应上的问题会十分主意吗？我们记录写了许多，发现好多时间没注意对应，比如无菌与阳性空调时间，传递窗与灭菌工器具打印时间，都是一开始自己写的，怎么办？要重新写吗？

tp0005124 · 发表于 2015-12-16 11:01:43

安全起见，你还是重写吧。

Sword · 发表于 2015-12-16 11:02:32

想到了那个在洁净区里飞来飞去的笑话

phgsss · 发表于 2015-12-16 11:05:39

Sword 发表于 2015-12-16 11:02
想到了那个在洁净区里飞来飞去的笑话

飛來飛去算什麼。瞬移，分身啥的都出現了

先亮 · 发表于 2015-12-16 11:08:11

重写，不能造假！

jiuyue1972 · 发表于 2015-12-16 11:10:52

是长期这样还是一段时间这样或者说偶然这样，你要说清楚的，处理方式不一样。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 11:12:01

重写也是事后记录了。你的记录完整性有问题了。

亡灵J. · 发表于 2015-12-16 11:14:39

这明显就是假的所以从写吧时间不能出错数量不能出错要么一串串一片

小富即安 · 发表于 2015-12-16 11:19:07

重写吧，不然一查就是大问题

cscdy · 发表于 2015-12-16 11:22:24

不查出来没什么事查出来就是大事如果多的话还是不要存侥幸心理

351482665 · 发表于 2015-12-16 11:25:49

cscdy 发表于 2015-12-16 11:22
不查出来没什么事查出来就是大事如果多的话还是不要存侥幸心理

嗯嗯，我也觉得，只有重新写了

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 11:45:18

又是编记录的，指导你造假都良心不安

水淼 · 发表于 2015-12-16 12:29:15

先亮发表于 2015-12-16 11:08
重写，不能造假！

哈哈，都重写了还不是造假啊！

miaowenyan · 发表于 2015-12-16 12:58:08

其实作假比真实做还困难

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-16 12:58:51

时间上不通，逻辑上不符都会被视为造假。

bamboogod · 发表于 2015-12-16 13:22:39

造假也得造的真实点。。。。

ag231 · 发表于 2015-12-16 13:34:10

造假也要符合实际和逻辑才好不然成大笑话就不好了

摸下就跑 · 发表于 2015-12-16 13:34:31

拿真的出去必死，拿假的出去才有活路，这个还需要选择？

三金顺 · 发表于 2015-12-16 13:55:02

国内的GMP检查全靠人说，专业性和严谨程度很差，碰碰运气了，

lovein1995 · 发表于 2015-12-16 13:58:54

给你算个账 GMP检查非无菌制剂大概是来3个人加一个观察员，第一天3个人看厂房设施，厉害点的会穿插着文件来回看，第二天看软件记录，这个时候应该就只有2个人了，另外一个人开始绞尽脑汁的撰写现场检查报告，第三天快的呢早上完了开末次会议慢的呢下午开末次会议，说了那么多我想你有感觉了吧 2个人看软件能看多细你也应该说心里有数了吧而且他们13条条条都得关注召回年度质量回顾这些一个都不能少只是因为专业背景问题可能侧重点有差异

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