关于干湿热验证打印条的问题

相随今生

大家都知道，干湿热灭菌柜验证时都有个温度范围，指的是布点的个点的一个温度范围，如121度湿热是正负1度，250干热灭菌是正负10度。那我现在有个问题。湿热121度灭菌，我们设置121度1800秒灭菌，那打印条打印的温度范围是多少能符合规定？干热250度灭菌，我们设置250度2700秒灭菌，那打印条打印的温度范围是多少能符合规定？求大神指教！

大草原制药人

全程每隔30秒打印好了。

自在飞花轻似梦

灭菌柜打印条的温度一般是记录控制探头的温度，我们要求跟验证要求一致，蒸汽121-123，干热我们是250-260。

qing11dong

我们的湿热是灭器具非产品，故≥121℃即可，灭菌时间30min，打印间隔30s。干热250±15℃，灭菌时间45min。打印条的温度应与显示屏温度一致（有少许波动），按题目意思就是灭菌温度的波动范围，可参考GMP，实际需验证得出

相随今生

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-17 12:31
灭菌柜打印条的温度一般是记录控制探头的温度，我们要求跟验证要求一致，蒸汽121-123，干热我们是250-260。

打印上限是260度，会不会柜内实际温度有的超过了此温度，就不符合规定了？

相随今生

qing11dong 发表于 2015-12-17 13:12
我们的湿热是灭器具非产品，故≥121℃即可，灭菌时间30min，打印间隔30s。干热250±15℃，灭菌时间45min。 ...

湿热灭器具温度过高对器具的影响很大，也对其使用次数有很大影响。进而可能影响产品的质量？你觉得我说的是否合理，合理的话是不是要对上限进行控制？

qing11dong

相随今生 发表于 2015-12-18 08:45
湿热灭器具温度过高对器具的影响很大，也对其使用次数有很大影响。进而可能影响产品的质量？你觉得我说的 ...

这个应该是要根据实际而定，这边湿热灭的是不锈钢材质器具和硅胶管等，不锈钢材质器具对于几度差异的影响可以忽略，硅胶管等有专门的灭菌次数验证（灭菌温度均在121-123）

相随今生

qing11dong 发表于 2015-12-18 09:09
这个应该是要根据实际而定，这边湿热灭的是不锈钢材质器具和硅胶管等，不锈钢材质器具对于几度差异的影响 ...

硅胶灭菌次数验证你们是怎么做的？求指教

qing11dong

相随今生 发表于 2015-12-18 11:36
硅胶灭菌次数验证你们是怎么做的？求指教

对其灭菌一定次数，比如灭菌10次、20次，做溶出对照

自在飞花轻似梦

相随今生 发表于 2015-12-18 08:42
打印上限是260度，会不会柜内实际温度有的超过了此温度，就不符合规定了？

可能性是有的，但经过验证可以说是没有问题的，另外我们干热除了打印条还有打印曲线，曲线上记录了5个点的温度。