导读
新政颁布以来，国务院44号文提出：“2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。”解决积压的过程将是超常速审评的过程，最有目共睹的就是临床批件的数量大幅度攀升。
临床批件总数情况
根据咸达数据V3.2统计，从2015年1月12月15日，共批准了3282个制剂临床批件（另有853个原料药临床批件不在本文讨论范围之内），总计2342个制剂获批（同一厂家不同规格均只计算为一个制剂），过去的一年每月临床批件被批准的数量如下图1所示：
图1. 2015年每月临床批件批准数量
[url=]ink10" target="_blank" style="word-break: break-all; font-family: Verdana, Arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(96, 127, 166); max-width: 100%;">[/url][url=]ink9" target="_blank" style="word-break: break-all; font-family: Verdana, Arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(96, 127, 166); max-width: 100%;">12[/url]月中旬已经有761个临床批件被批准，目测这个月的临床批件数量总额可能会超过1400件。毫无疑问，化药在数量上占有绝对优势，所以，这次事件本身就是针对化药的“消化运动”，而化药中又以3.1类和6类的数量占优，下图2和3中分别统计了各类临床批件数量占比和化药的临床批件占比。
图2. 各类临床批件数量占比
图3. 化药临床批件占比
被批准的6类与3.1类产品情况
上述临床批件都集中在哪些品种上呢?我们继续来看（同一厂家不同规格均只计算为一个品种）！6类产品中，临床批准大于等于10家的产品有28个，详情请见下表1，其中阿托伐他汀钙片，硫酸氢氯吡格雷片和拉米夫定片荣登三甲，从产品清单可以看出，这些扎堆申报的大品种在CFDA那里走了一遭，或许又会在临床试验机构里撞车了。从治疗领域来看，逃不掉的大适应症：心血管系统，抗感染用药。曾经立项时这些“看上去很美”的产品，在通往上市的这条路上不仅会拥堵，而且会一路拥堵。
表1. 获批厂家大于10家的6类产品
3.1类产品中，新政之前是有些厂家为了规避6类红海的最佳选择，而现在随着新政的颁布，3.1类产品所享受的审批排队特权，对外企进口注册3报3批的拦截还有新药监测期的保护优势均不复存在，这类主要以抢时间为主要策略的产品也逐渐变得鸡肋。下表2中显示，之前榜首有名的阿齐沙坦片现在退居二线，状元竟然被罗氟司特片斩获，40家的获批数量堪称庞大，而这其间又有多少厂家拿到批文之后真正愿意开展临床，则是需要多家考量的了。
表2. 获批厂家大于10家的3.1类产品
未来将面临临床试验拥堵？
有不少人会担心，以现在这个批准速度，CFDA是将自身的责任推于临床试验机构，积压的产品在CFDA得到释放又会在临床机构那里重新扎堆，但从上述的数据分析来看笔者认为可能拥堵的情况并没有想象的那么严重。原因在于：
1临床试验机构资源有限，且项目的承接意愿会大幅降低
根据CFDA9月9日所公布的公告（第172号文），提交自查报告的1094个核查品种中，承接I期临床和BE的机构方82家，承接622个项目。前10家承办了51%的项目，请见下表3。
表3. 承接I期临床和BE的机构方（前10）
今年而承接40余项试验的苏州大学附属第二医院已经在这次核查的风波中被立案调查，想必其他机构在承接项目的时候也会更加谨慎。根据咸达前文“当撤回变成一种周更”所推测，如果这些机构在临床自查这个阶段承接的项目大幅度的撤回，机构的资质还有可能被取消，那么面对之后潮水般的批文，这些机构其实是没有消化能力的。
现在的试验机构已经是惊弓之鸟，临床批文数量大幅度增长，临床费用的上涨，机构的积极性与对项目的筛选都会对申办方造成多重压力，部分批文可能并无机会完成其使命。
2这是一次难得的回归理性决策的机会，大部分没有竞争优势的企业会止步于此
我不清楚这些产品在立项的时候是否都曾经仔细考察过未来上市的机会，但从申报与获批的情况来看，各个公司对于这种大产品，特别情有独钟。为什么？也许只是看到了这些产品目前的市场表现，就相信自己能在未来的市场分得一杯羹，如果自己不进入，那么自己就会损失更多。这又让想起了投资中的经典“过河的故事”。
引自公众号：李叫兽 追求稳定的代价：为什么追求稳定的人反而经常冒险？
正如同过河的故事所表达的，“追求稳定的人”（在这里我理解为挑选热门产品/项目进行跟进的公司）经常根据别人过去的经历，把预期中的东西当作自己已经有的东西，然后在“担心损失更多”和“再不去就完了”的心理中放手一搏。而CFDA的这一纸批文，恰恰给了之前非理性决策的一个重新回归理性的机会，各种政策都在给企业发出信号：我们只青睐拥有创新基因的”优质项目“，而那些红海里挣扎的大量复制品，你们要想再次踏入这条河流的时候就要考虑清楚，是有绝对的竞争优势还是只能担当炮灰。
企业在行动时，也会多考虑一下自身是否真有这个技术优势做这个项目？能否保证自己的项目在所有的跟随者中居于领先的位置？就算能够拿到生产批件，能否和已有上市的公司进行有效的竞争?资金是否跟上？最后，是否能通过一致性评价？如果以上答案都是肯定，那么做吧，至少还能在未来的市场厮杀中占有一线先机，如果大多数答案为否，我想这些拿到批文的企业也会自身掂量一下是否需要放弃治疗。
3获得多个产品临床批文的企业自身内部资源有限，也会进行适时的战略调整
我们来看看获批品种较多的都企业，请见下表4。下表统计了临床批准产品大于等于10家的企业，这些大多数以研发见长的企业获得了多个临床批件，可谓久逢甘露，且不论有多少还要进行继续自查之后被撤回，那些保留的项目批件，是否得进行资源配置？不可能每个项目都上，只有选择那些目前研发进度最快，市场最有潜力的优先开发，而那些不关痛痒的则需要暂时缓下来。想必也有一些批件在众多的“白富美”“高富帅”中，无法见得天光。
表4. 多个产品获得临床批件的厂家
所以，虽然批件以如此庞大的数量发下来，但这临床试验是否要做，是否能做，是否做的了则由现在的大环境和趋势所影响，而在外部和内部的双重压力之下，最后真正能够去上临床的项目，我们希望是通过理性分析之后所作出的决定。
小结
不管如何，此次的新政是一次行业清洗，而可能有大多数的临床批件可能都会在撤回或者放弃中步入历史的尘埃，这种方式也许简单，也许粗暴，但经过这次的“整改”，企业可能会将“临床需求”更多的考虑在产品的开发战略之中，虽然这种“源头设计”并不符合中国三十年来的商业习惯，但至少在生命健康的这个问题上，过多的投机取巧是百害无一利的。
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发表于 2015-12-18 16:55:08
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