三维运动混合机和高速混合制粒机怎么取样

子梅艾 · 发表于 2015-12-29 00:49:43

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新厂设备验证想请教大家三维运动混合机和高速混合制粒机如何取样？取多少个点。谢谢

Dreaming · 发表于 2015-12-29 06:19:40

有专业的取样工具，可伸缩的，样品口有三个或更多了不同位置的口，根据你的方案需要。设备一般都有点动功能，可以停在你想要的位置。
高速混合制粒机本身就有出样口。

charls · 发表于 2015-12-29 08:13:46

可以在放料的时候取样，放到一半再取，具体自己定啊

jiema14 · 发表于 2015-12-29 08:18:07

工艺验证，还是10点取样为宜。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-12-29 08:26:15

取样点数越多，代表性越强，这还要看你的取样布置点是否合理、科学

冷血无情 · 发表于 2015-12-29 08:27:59

Dreaming 发表于 2015-12-29 06:19
有专业的取样工具，可伸缩的，样品口有三个或更多了不同位置的口，根据你的方案需要。设备一般都有点动功能 ...

高速混合制粒机也要测试混合的均匀性的，有那种短的取样器可以取样，通常一次混合时间下取9个点即可，分别是上、中、下乘以左、中、右共9点即可

冷血无情 · 发表于 2015-12-29 08:28:18

jiema14 发表于 2015-12-29 08:18
工艺验证，还是10点取样为宜。

我们是9点，可以再加放料口

大呆子 · 发表于 2015-12-29 08:38:13

可以在放料的时候随机取样。几个点随你：三个、五个、九个。一般的，初次做五个可以，再验证三个够了，至于说九个要看QC经理怕不怕你

Dreaming · 发表于 2015-12-29 08:51:26

大呆子发表于 2015-12-29 08:38
可以在放料的时候随机取样。几个点随你：三个、五个、九个。一般的，初次做五个可以，再验证三个够了，至于 ...

看来处处都有，东风强还是西风胜的问题。看风向也是需要的

北重楼 · 发表于 2015-12-29 09:08:56

最少7个点吧，FDA的混合均匀性指南草案是要求10个点

hongwei2000 · 发表于 2015-12-29 09:13:52

冷血无情发表于 2015-12-29 08:27
高速混合制粒机也要测试混合的均匀性的，有那种短的取样器可以取样，通常一次混合时间下取9个点即可，分 ...

高速混合制粒机的功能不在混合
尤其是在制粒后
你取那么多点做什么
如果做筛法粒度分布可能还好些
如果做均匀性除非你可接受标准高得离谱
否则你很难通过

jiema14 · 发表于 2015-12-29 09:17:43

混合均匀度（工艺验证）还是以FDA推荐的10点取样为宜，尤其是新设备/新工艺。

yj528967900 · 发表于 2015-12-29 10:03:03

我们取样是一种管式取样器。取样点验证时比一般生产时多，要9个点。

冷血无情 · 发表于 2015-12-29 12:40:22

hongwei2000 发表于 2015-12-29 09:13
高速混合制粒机的功能不在混合
尤其是在制粒后
你取那么多点做什么

恩，我有点读题错误了，我们的制粒机主要都只是起混合作用，然后摇摆制粒，判断物料混合均匀的标准规定为RSD3%，通常都在1%上下波动的

子梅艾 · 发表于 2015-12-30 06:51:54

yj528967900 发表于 2015-12-29 10:03
我们取样是一种管式取样器。取样点验证时比一般生产时多，要9个点。

请教下能具体点吗？需画图表述吗？这图怎么制图啊？盼告知谢谢

子梅艾 · 发表于 2015-12-30 06:52:56

yj528967900 发表于 2015-12-29 10:03
我们取样是一种管式取样器。取样点验证时比一般生产时多，要9个点。

2台设备都是9个点吗

yj528967900 · 发表于 2015-12-30 08:06:19

子梅艾发表于 2015-12-30 06:52
2台设备都是9个点吗

两台设备都是9个点并且要有附图附在验证方案后面。图片用word简单画下就可以了。

yj528967900 · 发表于 2015-12-30 08:14:51

子梅艾发表于 2015-12-30 06:52
2台设备都是9个点吗

这个取样点要根据你自己在验证方案前的风险评估定，比如我们三维是前处理车间混原料药的，就用9个点，二维是制剂车间混合用的，是关节工序，取了10个点。

子梅艾 · 发表于 2016-1-1 06:18:14

yj528967900 发表于 2015-12-30 08:14
这个取样点要根据你自己在验证方案前的风险评估定，比如我们三维是前处理车间混原料药的，就用9个点，二 ...

谢谢你了

lsh800907 · 发表于 2016-1-19 16:31:35

路过，学习

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