软胶囊怎么做溶出曲线

圣龙

1、现有一产品是油性软胶囊,溶出条件是2%十二烷基硫酸钠45min浆法75转取样,用乙腈水(50:50)作为流动相,
2、做溶出曲线时10min15min等这些时间段,,溶出杯里有很多软胶囊的油分散在溶出杯中,取样时容易取到油而使得各杯中含量不一,,用聚醚砜膜取样前过滤,取样后再过滤,也是含量偏差很大,,
3、降低成0.5%十二烷基硫酸钠也一样的情况
4、如何破解。

1、另一软胶囊产品一颗含0.2ug，做溶出度时，浓度及响应值均不够，进样量加大至500ul，只有S/N=3的响应值，如何破解。

hongwei2000

1、如果是油的话
你的介质选择是否合适
2、考虑使用其他合适的波长或更换成其他检测器

ravenhigh

1 化药？原研是什么剂型？以前俺们开发过不少水溶性药物做成油混悬的奇葩产品，一致性几乎是必死无疑，除非去做对比临床。
2 我从没听说过0.2ug还能做溶出的...你就是用液质联用都难，可以考虑一下过柱洗脱浓缩。
我估计一致性评价死得最多，又是老板最看重的，就是软胶囊、口崩片、分散片这些中国的奇门独家品种

四叶花

ravenhigh 发表于 2015-12-29 14:17
1 化药？原研是什么剂型？以前俺们开发过不少水溶性药物做成油混悬的奇葩产品，一致性几乎是必死无疑，除非 ...

有道理，象这样的产品真是浪费钱

Life，66

请问你们解决了这个问题没有？我们最近也遇到了类似的问题。溶出规定是在2%SDS0.1N HCL，50转，45min达到85%，但是在实际操作中，15min就达到了100%。我们把SDS浓度降到0.3%，在15min也就达到了85%。从现象来看，2%SDS内容物（油）完全分散需要30分钟，0.3%需要1小时。是否要降低原标准sds浓度

Samantha819

而且软胶囊的溶出，在前两三个点的RSD超过了要求，还能否用F2因子来比较呢

xuechanggui

遇到相同问题！待解决。