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【原创】新药注册风云演义第一回春天的故事 写在前面的话：大风起兮云飞扬，威加海内兮归故乡，安得猛士兮守四方！ 历史有惊人相似，每隔几年一个轮回。2015年新药注册一切都尘埃落定了，2016年临床核查将成为过眼云烟。近日看了很多注册核查方面的文章，感触很大，这么多次的核查是怎么来的，造成的后果会怎样，我们无法预知，我们只能回忆。本文较长，基本上每周发一两回,希望各位蒲友和版主支持。第一回为原创，楼下二回至十五回为网络老贴修改，只留下研发哪些年的历史。十六回以后正在酝酿。 文章对事不对人，如有雷同，纯属巧合，请勿对号。 1979年 那是一个春天 有一位老人在中国的南海边画了一个圈
神话般地崛起座座城
奇迹般聚起座座金山
春雷啊唤醒了长城内外
春晖啊暖透了大江两岸
啊 中国 啊 中国 你迈开了气壮山河的新步伐
你迈开了气壮山河的新步伐
走进万象更新的春天
1979年-1998年百废待兴，那时的药企体制都是国有，效益也非常不错。药厂也遍地开花，要想当县长，就得干药厂。 那时候也是新药注册的春天。政府鼓励仿制。比如一个牛黄解毒片，就有几百家生产。到了九十年代中期，先后大讲保健药、民族药的好处。政府又大力号召企业大上保健药、民族药，因为保健药、民族药是地方批的，结果部分省份在地方政府的带动下，掀起了新药注册（民族药相当于当时的中药三类新药）的大跃进。 新药研发过程很简单的，查查资料，作个处方工艺，哪时候我的处方我保密，基本上原料药加辅料适量就可以了。工艺写的更简单，100字就行，有的就三言两语。 弄个标准，那时候地方标准比药典都厚。再附上临床总结基本就搞定了，哪时候写资料，在做点样品，到卫生厅药政处盖章，一个批文就OK了。地方局有批准药品的权利，完全可以批准现在的仿制药，而且非常容易，一个月，几百元搞定。很多年以后，我的一个老领导说，你看看你，搞个药这么费劲，我当年只用若干天，就弄了几十个，现在也生产十几年了，也没什么问题。 你说原始记录，哪是企业自己的事，想当年我们一位退休返聘的老所长，非常认真负责，每周都来检查原始记录，一边检查一边说，要认真记，不能瞎编处方，你看原来那谁，做的片子，到车间放大做不出来，白费劲了，后来企业又立为攻关项目，又改处方才做出来。 当时企业自己的实验还是中规中矩的，标准曲线也是4个9的，溶出度均一性也是真实做的，样品量因为是在企业里，一次压上几万片领导也是同意的。 这个时期，新药注册主要的工作就是写好资料，做好样品。当然了，那时候有新药审评会，有医生，有药学 教授，必须得搞定的。当时还可以移植，叫伪四类，就是你厂有了好品种，我拿来也可以做。 后事如何，请看下回 新药注册风云演义第二回相约98 转朦胧诗一首： | 注册风云狂想曲
独白
这到底是真实？ 还是虚幻？
陷身于绝境，无处可逃。
睁开双眼，无助的仰望星天。
我是个打工的，但不需要怜悯。
我早习惯被呼来喝去、东跑西颠。
政策风往哪个方向吹，与我何干？
哭诉
妈妈，我刚刚被枪毙一个品种。
把笔放在核查通知单上，就那么一签字，品种就被送终！
妈妈，工作才刚开始，现在却一团糟！
妈妈，呜呜呜。。。我真的不想让你伤心难过！
如果明天我丢掉了工作，你要坚强下去，就当一切都没发生过！
一切太迟了，我的全部品种死期到了！
手脚开始颤抖，浑身剧痛不止。
再见了，我的家人！我不得不走了！我必须离开你们，去面对残酷的现实！
妈妈，呜呜呜，我不想他们死呀！我常常希望他们从来没有来到到这个世上！
审判
一个巨大的身影在我眼前出现！
胆小鬼，是你造的假！
狂风暴雨吓得我魂飞魄散！
佛祖、老子、真主、耶稣！
我就是个打工仔，从不招人待见！
他只是个打工的可怜孩子 ，就饶了他品种一命吧！
我只是个打工的，你们真肯放过我过关？
不行！我们不会放你品种过关！
不能放你过关！（放过我吧！）
不能放你过关！（放过我吧！）
不能放你过关！（放过我吧！）
不能放你过关！（放过我吧！）
不！不！绝不！. . . . . . . . .
噢！我的神呀！放我过关吧！
判官狞笑着拿着屠刀向我一步步的逼近逼近逼近。。。。
爆发：
难道你们就可以对我侮辱、对我吐口水、肆意的拍砖？ 难道你们就可以一边说要拯救我，一边却将我推入万丈深渊！
噢！你们怎么能这么做！
我要离开，我要逃出这个贼船！
归于平静：
已经无关大局了，所有人都清楚结局。 真的已经无所谓。 对我来说真的无所谓。 不论风往哪个方向去！ |
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发表于 2016-1-4 21:48:33
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