欧盟GMP附录15确认与验证条款的理解

fang211033 · 发表于 2016-1-7 10:14:53

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1.3. Qualification/validation personnel should report as defined in the pharmaceutical
quality system although this may not necessarily be to a quality management or a
quality assurance function. However, there should be appropriate quality
oversight over the whole validation life cycle.

上述条款1.3中，说到确认/验证人员应按照质量体系规定的要求进行报告。不知需要报告什么?是指确认/验证报告，还是VMR，还是其他。总之一头雾水。还请高手解答，谢谢！

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-1-7 11:06:11

我猜不是指确认/验证报告活着VMR，既然文中说“尽管对于质量管理或者质量保证功能来说没有必要性”，是不是指验证的时间节点进度之类的。

一沙一叶 · 发表于 2016-1-7 11:09:24

验证计划的执行情况？

fang211033 · 发表于 2016-1-7 11:15:16

道路漫长黑暗发表于 2016-1-7 11:06
我猜不是指确认/验证报告活着VMR，既然文中说“尽管对于质量管理或者质量保证功能来说没有必要性”，是不是 ...

您是指验证项目进度报告之类的文件？如同每月报告一次工厂的总体项目进展，列个表个即可。是这样吗？不知其他人是什么看法。

fang211033 · 发表于 2016-1-7 11:16:47

一沙一叶发表于 2016-1-7 11:09
验证计划的执行情况？

我们有实时更新的验证进度汇总表，列出了验证总计划中列出的验证项目的进度情况。不知是否可以。欢迎大家指点。

貂婵 · 发表于 2016-1-7 11:17:24

fang211033 · 发表于 2016-1-7 11:20:07

貂婵发表于 2016-1-7 11:17

什么情况？猜不出你的答案。

貂婵 · 发表于 2016-1-10 10:26:47

心情复杂，而且这几天领导让我研究计算机系统验证，越看越不明白。

fang211033 · 发表于 2016-1-11 09:37:24

貂婵发表于 2016-1-10 10:26
心情复杂，而且这几天领导让我研究计算机系统验证，越看越不明白。

不明白就对了，其实我们也糊涂着呢

二马 · 发表于 2016-1-27 22:29:40

不知道你在说什么

[验证管理] 欧盟GMP附录15确认与验证条款的理解

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