气相色谱载气设置问题

召唤力 · 发表于 2016-1-8 21:36:51

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按欧洲药典检测原料药胆固醇含量，系统适用性要求内标物质和胆固醇分离度不小于10，且载气为氦气。现载气用的是钢瓶装高纯氦气，软件设置上载气选择为氦气及makeup gas处选择氦气时分离度为9，当这两个地方设置为氮气时分离度是14。请问，能否这样设置？

albertchen · 发表于 2016-1-8 22:19:13

(1)欧洲药典不允许更换载气(换载气属于方法变更)
(2)不明白为什么要把使用的氦气设置为氮气。有什么用意吗？查出来不是作假吗？

卡卡乌斯 · 发表于 2016-1-8 22:52:19

欧洲药典有推荐色谱柱吧，其他色谱条件都写的很全，按道理说分离度会达到要求

charls · 发表于 2016-1-9 08:00:15

没遇到这种问题，按理说跟你选择什么气没关系，你本身就是氦气

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 09:03:33

欧洲药典认为更换载气属于方法变更需要重新做方法验证。

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 09:04:36

使用氦气而设定为氮气属于造假行为。

[质量控制QC] 气相色谱载气设置问题