保持持续验证状态的策略

小/ty

1 根据验证结果制定操作规程、工艺规程。
2 严格执行相关规程
3 对完成确认的设备制定预防性维修和维护计划并执行
4 对关键仪表进行定期校验
5 出现变更，根据评估情况确认是否进行验证与确认
6 出现偏差，根据评估情况决定是否进行再验证
7 验证后制定的规程确保培训到位
8 关键设备与工艺定期再验证，已确认是否发生偏移
9 根据质量回顾情况确认验证状态是否发生

ptq518

1、控制图有一个“判稳原则”，个人觉得可以用一下。至于你的“不良趋势判定原则”，个人觉得只要能证明不是系统原因引起的，在通过“判稳原则”的前提下，视为偏差处理，同时能够有很好的CAPA来防止类似的偏差重复发生，过程就还是“受控”的、“可接受的”。
2、个人觉得“持续工艺确认”和“质量回顾分析”的区别在于一个是“即时性分析”，另一个则是“回顾性分析”。所以个人认为即便二者都用到控制图，前者用到的“控制用控制图”，即先有的“控制线”，再根据生产即时往图上打点，有一批就打一批，根据点子落的区域来判定该批是否正常，如为“异常点”则及时调查分析原因，至少要区分出是“系统原因”还是“非系统原因”造成的，有“系统原因”则认定过程产生“飘移”，反之则不是；而后者用的应该是“分析用控制图”，是先有点子，再根据数据通过计算得到控制线，再分析在回顾周期内过程是否稳定，是否有不良趋势（这个大部分应该在持续工艺验证中已经进行即时的调查）其平均值及方差与前一个回顾周期是否一致（假设检验），以证明整个回顾周期内所有批次的生产过程是否发生“飘移”，最终得出要不要进行工艺再验证的决定。

小/ty

大家出出意见，哪里需要改下

ptq518

1、我想问一下：你们验证状态发生漂移的标准是什么？怎么判断出现了漂移？
2、现在2010版《确认与验证》附录不是要要求“持续工艺验证”了吗，你打算怎么执行？
估计统计学的方法是一定要用上了，控制用控制图加过程能力分析（Cpk）

小/ty

ptq518 发表于 2016-1-11 11:23
1、我想问一下：你们验证状态发生漂移的标准是什么？怎么判断出现了漂移？
2、现在2010版《确认与验证》附 ...

漂移标准有两，一是：不应超出产品内控质量标准，二是：在做趋势线是不应连续6个点上升或下降。
生命周期中的持续工艺确认，可不可以理解成，产品质量回顾，我说如是理解的

小/ty

ptq518 发表于 2016-1-11 11:23
1、我想问一下：你们验证状态发生漂移的标准是什么？怎么判断出现了漂移？
2、现在2010版《确认与验证》附 ...

需要的是一个经过批准的确认方案，方案里需要确定采集的数据以及数据分析的方法。这些数据包括需要收集的工艺参数以及必须收集的工序产品的质量数据，同时应用统计学的方法对这些数据与其相应的控制范围进行比较，同时进行趋势分析，来发现产品质量是否稳定，从而说明工艺的稳定性。通过趋势的分析还能及时发现工艺的波动情况，根据这个波动触发工艺的再验证或者工艺的修订工作。
    虽然“持续工艺确认”和“质量回顾分析”的做法差不多，但是前者的周期更短，或者说是实时的数据添加和实时的趋势分析，只是人为的制定了一个集中分析并形成报告的时间周期而已，这个也是“持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析”的原因吧，但是需要明确的是由于“持续工艺确认”分析周期的短，不能明确的显示更长周期的趋势，这个时候就需要在“质量回顾分析”中对整年或更长时间的趋势来进行分析了，所以说的是结果可以用来支持而不是替代产品质量回顾分析的原因吧。
   以上内容全靠个人乱想，不一定对，大家觉着有道理就看看，要是觉着在瞎说，您就给个回复，让小编也好好学习一下子。

来自 蜗牛98  详见https://www.ouryao.com/thread-277454-1-1.html

wwggyyy

感谢分享，好好学习

小/ty

ptq518 发表于 2016-1-11 14:00
1、控制图有一个“判稳原则”，个人觉得可以用一下。至于你的“不良趋势判定原则”，个人觉得只要能证明不 ...

有个问题是我们是中药制剂，如果将判异原则用在控制图里，基本上不可能符合规定，因为中药和西药不一样，不可能让含量很稳定，中药提取是投入规定的处方的投料饮片，其提取出来的含量不是很稳定，且投料饮片的含量也不一样，最终得出的中药制剂含量在控制图上表现出来的点以判异标准来说是不符合规定的，这个该怎么解释呢

小/ty

持续验证状态 加一条
10 不同产品根据阶段式生产进行持续工艺确认，实时分析验证状态是否发生漂移

meyouo

学习一下

激扬人生

总结的很到位！

小金库

好资料，谢谢共享

小金库

学习借鉴，感谢楼主