已有偏差的品种进行风险评估需要评估哪些方面？

Ray雷 · 发表于 2016-1-12 13:55:01

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本帖最后由毒手药王于 2016-1-12 14:30 编辑

对已有偏差的品种进行风险评估需要评估哪些方面？谢谢

毒手药王 · 发表于 2016-1-12 14:24:08

对偏差的可能性、严重性进行打分，风险为中、高时拿出避险措施，新措施实施后再对其进行风评，如果降到低风险则偏差处理关闭，如果还高循环之前工作，直到处理有效关闭。

佳俊 · 发表于 2016-1-12 14:31:27

学习学习。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-12 15:16:51

主语是品种？

Ray雷 · 发表于 2016-1-12 16:44:07

山顶洞人发表于 2016-1-12 15:16
主语是品种？

嗯嗯，对的

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 17:42:02

不定义产品种类不好说哪些方面～疫苗？中药？无菌制剂？原料药？医疗器械？

Ray雷 · 发表于 2016-1-12 19:32:14

msdorothychen 发表于 2016-1-12 17:42
不定义产品种类不好说哪些方面～疫苗？中药？无菌制剂？原料药？医疗器械？

中药胶囊制剂

Ray雷 · 发表于 2016-1-12 19:35:37

毒手药王发表于 2016-1-12 14:24
对偏差的可能性、严重性进行打分，风险为中、高时拿出避险措施，新措施实施后再对其进行风评，如果降到低风 ...

谢谢，明白了

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 19:50:16

Ray雷发表于 2016-1-12 19:32
中药胶囊制剂

首先要看偏差出自什么系统。
中药胶囊的主要风险因素有：
1.药材产地【很重要】
2.药材质量控制
3.提取工艺和提取工艺控制/验证
4.提取物是外购还是自产；前者风险无比大
5.提取物质量控制【含微生物控制：建议参考Ch.P和欧洲药典5.1.8】
6.提取物稳定性
7.辅料（含胶囊）来源和质量控制
8.提取物是否制粒
9.制剂工艺控制和工艺验证
10.制剂设备验证和维护
11.制剂质量控制和稳定性考察
12.包材质量符合YBB或国标
13.药材、提取物和制剂的关键质量因素除了含量、TLC、指纹图谱，还包括农残、重金属、黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、微生物限度、放射性物质（仅药材）等
14.你补充其他的。

Ray雷 · 发表于 2016-1-12 19:57:27

msdorothychen 发表于 2016-1-12 19:50
首先要看偏差出自什么系统。
中药胶囊的主要风险因素有：
1.药材产地【很重要】

谢谢，明白了很多，找到方向了！

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 20:00:46

Ray雷发表于 2016-1-12 19:57
谢谢，明白了很多，找到方向了！

补充：
15.TLC来源和方法验证
16.HPLC来源和方法验证
17.残留溶剂来源(a提取工艺；b制剂工艺)
18.残留溶剂控制（GC检验方法验证）

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 20:01:10

Ray雷发表于 2016-1-12 19:57
谢谢，明白了很多，找到方向了！

补充：
15.TLC来源和方法验证
16.HPLC来源和方法验证
17.残留溶剂来源(a提取工艺；b制剂工艺)
18.残留溶剂控制（GC检验方法验证）

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 20:04:25

发重是系统显示内部错误...版主明察

山顶洞人 · 发表于 2016-1-13 08:08:07

Ray雷发表于 2016-1-12 16:44
嗯嗯，对的

那有没有偏差，并无多大区别，关注内容是全方位的，人机料法环、历史数据，可以参阅指南，有固体制剂示例

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