请教：投料时是该粉碎后称量，还是先称量后粉碎

zyd24

请教一个老问题：制剂所需的原料要求粉碎后投料，我们一直以来都是先按处方量称量，然后再粉碎；最近有人又提出这不合理，应该先粉碎，再按处方量称量。我很困惑，第一‘我们的麻黄碱监投时也是未经粉碎的，直接与其他物料混合，再一起粉碎的；第二，粉碎工序也 经过验证的，有物料平衡与收率控制。问什么非得粉碎之后再称量呢？想听听大家的意见，以及各省的药品监督管理局对此方面的解释。
另外，对于中药部分生药粉入药的，是该按处方量称取净药材，粉碎后投料，还是先粉成细粉，再按处方称量呢？而且，中药材粉末又需要灭菌处理，请问称量又该在灭菌后，还是粉碎后呢？

赵旭锋

这些要看情况
1.一般处方量都是要求的是实际投料量
2. 要是在领料的时候里面已经考虑了粉碎过筛的损耗量，能够保证实际投料量的情况下，可以在领取、粉碎、过筛完成以后直接投料。
3. 在没有考虑粉碎过筛的损耗量的情况下，就需要对原辅料先行处理以后再去称量，保证物料的投料量
4.不过从现在的生产组织形式来说，领一批粉一批有点耽搁时间。
5. 最后，对你们的投料进行一个分析，只要能保证物料的实际投料就行，没有必要根据那个公司的来做。

月奴

肯定不合理，处方的规定了多少就应该有多少投入制剂生产。领了处方量那么多物料，粉碎就有损失，投入处方的量就减少了。

毒手药王

应该先粉碎，再按处方量称量。

friendly521

可以先批量粉碎，入库后按实际处方量领取，至于灭菌这都是不能说的秘密，看你们怎么把控好就怎么来呗

北重楼

粉碎后投料

zysx01234

主要是粉碎后数量会略有减少。一般原料药精烘包工序都是干燥、粉碎、(混合/混批)、包装，检测，入库。制剂企业可以要求原料药生产企业事先过多少目筛，或参照相应规定制定颗粒度要求(把这项增加到质量指标中)，这样的话，制剂企业就可以在生产时避免了粉碎操作，当然需要销售业务员进行沟通。

道我_Ykdg8

这两个方式都没有错，就看你的产品的注册工艺怎么描述的，不违背注册工艺就行

皇后

道我_Ykdg8 发表于 2016-1-13 10:37
这两个方式都没有错，就看你的产品的注册工艺怎么描述的，不违背注册工艺就行

这话对

茶语人生

应先粉碎，再按处方量称量

阿炳1987

按照工艺来呗！个人看法是处理完之后再称量配料...

慎独

这应该与你的工艺有关，能否满足生产需要。至于前后要有相应规定，保证避免对生产质量的影响。

殷公仆

毒手药王 发表于 2016-1-13 09:36
应该先粉碎，再按处方量称量。

药王，请教一下，如果是粉碎之后再称量，比如颗粒剂的白糖粉碎，先粉碎再称量，那我粉碎多少呀，按1袋25kg先粉碎了再说么，粉碎多了的零头怎么处理

韩颖希

殷公仆 发表于 2020-5-28 17:38
药王，请教一下，如果是粉碎之后再称量，比如颗粒剂的白糖粉碎，先粉碎再称量，那我粉碎多少呀，按1袋25k ...

个人愚见：可以根据粉碎收率预估一个量粉碎，多粉碎的量不多的话以不合格品算，剩余未粉碎的退库。按件粉碎，多的粉碎的量距离下一次使用的时间不长可以直接使用，间隔时间过长，建议二次粉碎。

dengjianyyy

第二，粉碎工序也经过验证的，有物料平衡与收率控制。
如果你有证据证明先称量后粉碎不会对处方比例带来风险，为什么不可以呢？