纯化水微生物限度确认--请大家指点

huachengxz · 发表于 2016-1-14 21:58:39

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[ 本帖最后由 huachengxz 于 2016-1-14 22:08 编辑 ]\n\n众人拾材火焰高嘛。。。。附件中是纯化水微生物限度确认--请大家指点！关键方法上，怎么改，为什么，来源？

joshua · 发表于 2016-1-14 22:49:19

看糟糕格式就知道没用心写！

内容画蛇添足的太多，这种东西照着药典一步一步就行了！另外：药典微生物方法验证相关指南不适用于这种现成药典方法“验证”（其实应该叫方法适用性比较合适）

孙艳红 · 发表于 2016-1-14 23:03:41

确认不用做的那么复杂，你是参照方法验证做的吧

huachengxz · 发表于 2016-1-14 23:47:20

本帖最后由 huachengxz 于 2016-1-15 00:16 编辑

呵呵，是考虑三次重复原因，有个公式的，后来考虑，三次在三十次内，作为大样本。至于后面是我以前写的操作的一个适用性检查。然后是线性，是检验样品等希释能力，也就是在本公司的环境下，操作的适用能力，最后的耐用性，考虑每个公司及方法环节的关键点的问题。。。

北重楼 · 发表于 2016-1-15 08:42:59

只要做方法学确认即可，不用那么复杂

君瀹 · 发表于 2016-1-15 08:59:34

楼上的大神们已经说得比较详细了，我就是过来学习的。

可亲可爱 · 发表于 2016-1-15 09:09:41

huachengxz 发表于 2016-1-14 23:47
呵呵，是考虑三次重复原因，有个公式的，后来考虑，三次在三十次内，作为大样本。至于后面是我以前写的操作 ...

你搞这么复杂做什么？微生物方法学验证，药典附录有规定的啊。

huachengxz · 发表于 2016-1-16 23:03:18

本帖最后由 huachengxz 于 2016-1-16 23:04 编辑

感谢各位的指点！这个确认是药典中部分内容；主要是：
1、做三次平行的原因，记得有个公式的，后来改为确认数据在置信区间内。
2、取10ml样品的缘由
3、取10供试品缘由
4、线形，稀释、操作能力
5、耐受性，抗干扰能力，这里标准比较模糊没理清。
大部分都说复杂了，个人认为这些还是要确认下滴，不然你的方法好多数据怎么形成，药典只是提供关键操作，剩余部分，每个公司不一样滴，怎么形成，这个需要确认滴。

孙志勇 · 发表于 2016-1-17 09:10:08

过来学习下，

不拘小杰 · 发表于 2016-1-17 11:45:47

楼主准备拿纯化水方法确认做一篇SCI么

huachengxz · 发表于 2016-1-17 21:51:57

不拘小杰发表于 2016-1-17 11:45
楼主准备拿纯化水方法确认做一篇SCI么

赫赫，严重勒。。。

123瑾 · 发表于 2016-1-24 14:20:20

培养基药典上不是只用了R2A就可以了吗

[检验及监测] 纯化水微生物限度确认--请大家指点

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