制法中无调节pH的步骤，加pH调节剂违规吗？

1433240751 · 发表于 2016-1-20 11:29:23

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本帖最后由 1433240751 于 2016-1-20 11:35 编辑

请问各位蒲友：我公司一中药滴眼剂产品，制法中未规定使用pH调节剂进行pH调节，成品检测项目有pH值的要求，使用pH调节剂进行pH调节违规吗？

flash02 · 发表于 2016-1-20 11:31:57

违规，属于擅自添加，且改变工艺，如遇检查，这是比较严重的问题。

北重楼 · 发表于 2016-1-20 11:32:40

擅自添加辅料，与注册工艺不一致

皇后 · 发表于 2016-1-20 11:32:42

正常不调，成品PH合格。现在是制法调了，成品PH合格，你说违规不

月奴 · 发表于 2016-1-20 11:33:28

肯定违规，擅自改变工艺。

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:35:12

严重违反注册规定。

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 11:36:16

调PH一般加酸碱这些试剂，如果是新增加物料的属于改变工艺啊。
还是进行工艺报备吧，先询问地方和省局药监局。

红茶. · 发表于 2016-1-20 11:36:54

妥妥的违规，而且还是严重情况。

friendly521 · 发表于 2016-1-20 11:38:27

咨询一下当地药监看怎么办吧

1433240751 · 发表于 2016-1-20 11:45:28

谢谢大家的回复，我也认为违规，但领导认为我教条，说本身产品中要加氯化钠，用氢氧化钠、盐酸调pH没有增加新的物质，规定了要测定pH值，肯定要加调节剂。关键是我们这个产品不加有时候到不到要求，说是药材采收季节不同，pH差异很大。实际上我认为这是设计缺陷，产品报批的时候在制法中增加调剂pH的步骤不是就没问题了吗？

Oo凬月oO · 发表于 2016-1-20 11:56:32

小心被飞检吧

领导可真胆大

鼠尾草 · 发表于 2016-1-20 13:01:42

肯定违规，你擅自改变工艺..................

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 13:34:03

1433240751 发表于 2016-1-20 11:45
谢谢大家的回复，我也认为违规，但领导认为我教条，说本身产品中要加氯化钠，用氢氧化钠、盐酸调pH没有增加 ...

你们领导负法律责任不？你这个事吧，一，偷偷加，不吱声；二，提取过程进行调节，会好一点，控制产出物酸碱度

1433240751 · 发表于 2016-1-20 15:38:20

山顶洞人发表于 2016-1-20 13:34
你们领导负法律责任不？你这个事吧，一，偷偷加，不吱声；二，提取过程进行调节，会好一点，控制产出物酸 ...

我们领导是质量负责人，真是醉了。

宇豪 · 发表于 2016-1-25 14:34:42

1433240751 发表于 2016-1-20 15:38
我们领导是质量负责人，真是醉了。

不合情理啊

haigui666 · 发表于 2016-1-25 14:53:49

必须违规，在物料中加入其它物质，但又不在工艺内，就是违规！！！

zq2aa · 发表于 2016-1-25 15:36:57

1、看你自己的注册工艺内容，若有中间药液的pH值控制参数要求，就确认一般会有pH值调节要求。
2、注册内容上没有明确写明用酸或碱调节剂，具体可参考请参照你们注册的批生产记录的对应记录执行即可。
属于合法合规，但是可以在你们工艺验证时候进行验证，明确进入工艺规程中。

小超_WZ5l8 · 发表于 2016-1-25 18:49:19

和三鹿奶粉中添加三聚氰胺性质相同

289623224 · 发表于 2016-1-26 08:30:43

zq2aa 发表于 2016-1-25 15:36
1、看你自己的注册工艺内容，若有中间药液的pH值控制参数要求，就确认一般会有pH值调节要求。
2、注册内容 ...

同意你的看法

www大海 · 发表于 2016-1-26 09:41:59

有意思。。。

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