不具备药品生产资格的原料生产企业把原料销售给药品生产企业是否违法？

msdorothychen · 发表于 2016-1-22 19:35:44

北重楼发表于 2016-1-22 08:59
药品生产企业应该要负责任，但是也要看两家企业怎么签定合同呀

通常合同是中间体运输的是原料药

WS12345 · 发表于 2016-1-23 07:55:16

曙光在前头发表于 2016-1-22 10:08
我这里想问的是卖原料的企业有责任没有

我说的就是购买原料的企业，GSP上好像有规定，具体记不清在那了

WS12345 · 发表于 2016-1-23 08:08:57

第四节进货与验收

　　第七十条  企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

　　第七十一条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　第七十二条  购进药品的合同应明确质量条款。

　　第七十三条  购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

　　第七十四条  验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

　　第七十五条  验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

hongyu · 发表于 2016-1-23 08:13:00

主要责任在药药品生产企业

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 11:21:22

呵呵，待老夫解释给你听。
首先药企外购原料药是不允许的，只能外购原料或中间体，原料药工艺是经过注册的，你外购的中间体应该也一同注册过的；注册过的工艺及中间体一般不允许委托生产，否则要重新备案；
其次医化企业（没有药品生产许可证和GMP证书的）是不允许生产原料药的，最多是医药中间体，一般也不能生产到原料药粗品这一步，否则是违法的。他们只能当化学品和医药中间体卖。
第三实际上很多药企非法允许医化企业生产与提供医药中间体，甚至是粗品。
第四

就不说了，东窗事发，一起完蛋

lsh800907 · 发表于 2016-2-4 14:32:34

得看药品生产企业当时购买的时候是想买什么级别的原材料，对方是按什么标准提供的

isliu2 · 发表于 2016-2-19 10:51:42

是药品生产企业违规，与原料药生产企业无关。

广东曹申国 · 发表于 2018-12-24 12:02:09

我认为这是原料与原料药之争。如果能证明提供给药企的是原料，不需工艺备案和注册的化学品，只要供应商是合法的化工生产和销售型企业，就不用承担法律责任。反之，如果提供给药企的是原料药，那么不具备药品生产资格的话，两方都要承担法律责任。个人理解

qq540202 · 发表于 2018-12-24 12:48:26

这个问题很简单啊，问题出在原料上面，首先要判定它的级别？药用级、食品级或者化工级等等，如果你的出厂报告是药用级OK没毛病，麻烦供应商拿出你的相关证明资质。如果没得那么问题就来了。对吧！
如果人家实打实的告诉你这个是食品级的，但是市场上面有药用级的，你非要用食品级那么就是自己的原因了。
不知道具体的原因确认也不是很好的进一步判断。

JL052 · 发表于 2018-12-24 13:04:13

我觉的上面说的挺清楚了

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