GMP关于生产日期的要求讨论

zhang2010wh · 发表于 2016-1-26 08:59:41

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第一百八十六条除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
我们公司目前生产日期的起始是依照批次备料时间计算，按照GMP这一条的要求，是不是可以依照批次总混时间计算呢？如果可以，那产品的稳定性试验重新做吗？
各位大侠的产品是怎么搞的？请各位指导！！

zhang2010wh · 发表于 2016-1-26 09:26:20

chai710 发表于 2016-1-26 09:23
那你们的备料是指什么样的工序？前处理或者是仅仅称量？
经备料工序后的物料只能用在本批产品的生产还是 ...

备料是批记录的一部分，仅仅是称量。关键就是列进去了，哎！

chai710 · 发表于 2016-1-26 09:05:47

1、你们的有效期是怎么计算的，是计算到月还是日？
2、你们的生产周期是多久，即从现在的备料时间到总混时间是多久？

283612040 · 发表于 2016-1-26 09:10:38

chai710 发表于 2016-1-26 09:05
1、你们的有效期是怎么计算的，是计算到月还是日？
2、你们的生产周期是多久，即从现在的备料时间到总混时 ...

估计相隔时间很久，不然也不用改。。。。

zhang2010wh · 发表于 2016-1-26 09:15:10

chai710 发表于 2016-1-26 09:05
1、你们的有效期是怎么计算的，是计算到月还是日？
2、你们的生产周期是多久，即从现在的备料时间到总混时 ...

1.计算到月
2.备料以后有周期较长的情况

智者若愚 · 发表于 2016-1-26 09:18:05

1、有效期按月计算。
2、制剂生产日期以所有物料混合到一起的日子来计算，中药饮片以投料日期计算！

chai710 · 发表于 2016-1-26 09:23:25

zhang2010wh 发表于 2016-1-26 09:15
1.计算到月
2.备料以后有周期较长的情况

那你们的备料是指什么样的工序？前处理或者是仅仅称量？
经备料工序后的物料只能用在本批产品的生产还是如果在异常情况下也可以用在其它产品或批次的生产中。

关键你们把备料是否列在当批生产的批生产内容内。

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 09:34:11

像液体制剂一般要对生产周期进行严格限制，你周期很长，自然风险很大啊。条款讲的很明确啊——生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。
API一般以最后一步合成的投料日期或精制日期比较合理，（排除不合格返工），混批的生产日期以单批中最早的那批生产日期推算复验期或有效期。
制剂一般工序也比较简单，周期也比较短，以投料日期自然比较好，条款也说了不得低于在灌装前最好混合操作日期

。
企业可以参照同行的经验来执行，但一定要遵从GMP规范为前提，不要一味的以企业自身方便而明知故犯。

283612040 · 发表于 2016-1-26 09:37:37

283612040 发表于 2016-1-26 09:10
估计相隔时间很久，不然也不用改。。。。

估计就是这个药品本来就有效期比较短，比如一年

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 09:38:45

超出周期算偏差，如果是无菌制剂，那可能仅按偏差处理是不够的，甚至造成该批次全部报废。
这说明了什么，企业是管理问题上责任不明确，不老老实实抓生产质量管理和偏差预防，而是在发生异常后怎么去解套、怎么去避险

你以为你能逃的了吗，现在的药监部门也不再是可以想糊弄就糊弄的

hongwei2000 · 发表于 2016-1-26 09:52:28

总混是最晚时间
早于这个时间都是可以接受的
当然你也可以变更成总混时间
但没有必要去专门做什么稳定性
你的稳定性如果就差这么几天的话
你怎么保证上市后产品的质量

Enjoy · 发表于 2016-1-26 10:36:12

生产日期往总混之前的时间算都可以；
想改到总混日期，这只是你们文件修订的事儿；
产品稳定性没有影响……

coffeewoman · 发表于 2016-1-26 10:44:12

1、有效期按月计算
2、制剂生产日期以开始混合或制粒的日子来计算
3、中药饮片以投料日期计算
4、中药浸膏以开始提取日期计算

77月亮 · 发表于 2016-1-26 11:10:47

生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期

chai710 · 发表于 2016-1-26 11:42:02

zhang2010wh 发表于 2016-1-26 09:26
备料是批记录的一部分，仅仅是称量。关键就是列进去了，哎！

光是称量，你们需要称量那么早么？

投料前称量不行么

johndhy1 · 发表于 2016-1-26 14:23:14

其实产品确定有效期时所用的时间一般比最后确定的效期要多得多，这一点应该可以当作风险评估的基调。
此外，称量工序后必然有部分物料经过处理，不应该长期备用。个人觉得这个备用的时间倒是有必要验证。

北重楼 · 发表于 2016-1-26 19:59:09

如果是口服固体制剂以总混操作日期作为生产日期完全可以呀，液体制剂一般都是以配制日期为生产日期……

gao7869 · 发表于 2016-1-26 20:38:35

谢谢分享，学习一下。

zhang2010wh · 发表于 2016-1-27 08:37:08

johndhy1 发表于 2016-1-26 14:23
其实产品确定有效期时所用的时间一般比最后确定的效期要多得多，这一点应该可以当作风险评估的基调。
此外 ...

感谢你的建议

爱生活 · 发表于 2016-1-27 09:03:52

1、有效期按月计算。
2、制剂生产日期以所有物料混合到一起的日子来计算，中药饮片以投料日期计算

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