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×饮片生产工艺验证方案
一、概述
×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡 、切、干燥、筛选、包装。为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、 验证目的
通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织
某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：
组长：× × 负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；
成员：× × 负责组织实施验证方案；
× × 负责某饮片生产；
× × 负责某饮片的包装；
× × 组织质量管理和检验工作；
× × 负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排
× ×年× ×月至× ×月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤
（一）对生产厂房等硬件条件进行确认
1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：
对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认
1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2
（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：列出所需文件名及文件编码，逐一检查，文件是否按规定审批，是否为现行版本，各岗位的人员是否经培训合格。将检查的结果记录于附表3. [attach]527788[/attach]
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发表于 2016-1-29 09:01:12
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