请问大家一下，非无菌药用原料药是否是每批都检测微生物呀？

过来过往 · 发表于 2016-1-30 15:31:22

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zysx01234 · 发表于 2016-1-30 16:01:31

看你标准及客户要求

JJX · 发表于 2016-1-30 16:24:46

一般不需要吧？

yangseine · 发表于 2016-1-30 18:04:05

本帖最后由 yangseine 于 2016-1-30 18:05 编辑

你的原料药国家标准是答案，针对特殊客户，还要满足其需求，由客户额外指定

wgt-王 · 发表于 2016-1-31 06:53:42

原料药微生物限度必须符合要求，但不一定每批检验！！

haigui666 · 发表于 2016-1-31 08:32:39

非无菌的，不需要批批都要检，可以按照原料生产批进行抽检

不拘小杰 · 发表于 2016-2-1 10:40:37

CP 2015 <1117>

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:45:54

是的没有统一规定。
从质量体系的理解，产品是要满足顾客、法规及企业内控的要求，很好理解，药典标准（最基础）、企业标准（严于药典）、客户标准（特殊要求）

lizhen2015 · 发表于 2016-2-1 11:22:14

按客户需要进行检测微生物

[检验及监测] 请问大家一下，非无菌药用原料药是否是每批都检测微生物呀？