问一下各位公司文件里，运行确认的定义

阿尔萨斯 · 发表于 2016-2-4 15:47:28

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问一下各位公司文件里，运行确认的定义，因为我发现我们文件里这个定义有好几个解释，你们的是不是这样？内容不一样，但是意思差不多

翼下风 · 发表于 2016-2-4 15:57:34

哎呀，巫妖王

阿尔萨斯 · 发表于 2016-2-4 15:58:49

翼下风发表于 2016-2-4 15:57
哎呀，巫妖王

是啊，过年了，冰封王座的车票买不到了

郦无悔 · 发表于 2016-2-4 16:31:50

GMP 确认与验证附录, 术语中有定义
（十）运行确认
为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

跟这个不一样, 全升版改成这句得了. 问为啥, 出统一标准答案了

Sword · 发表于 2016-2-4 16:35:22

本帖最后由 Sword 于 2016-2-4 16:38 编辑

The documented verification that the facilities, systems and equipment, as installed or modified, perform as intended throughout the anticipated operating ranges.
书面确认设备、系统和设备在经过安装或改造后，满足期望的操作范围。
以书面形式证明经过安装或改造的设备、系统和设施，在预定的运行范围内能够按照预定的要求运行。

欧盟GMP附录15

普药生产 · 发表于 2016-2-5 08:15:19

简单就是说改造、新进的设备设施，能不能按设计要求进行工作~达到预期目标。

lhqboy · 发表于 2016-2-6 06:14:48

普药生产发表于 2016-2-5 08:15
简单就是说改造、新进的设备设施，能不能按设计要求进行工作~达到预期目标。

你这是定义？

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 13:52:26

谢谢分享，好好学习！

问一下各位公司文件里，运行确认的定义

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