（原创）如何快速进行现场gmp日常检查

dmh2004 · 发表于 2016-2-16 11:38:31

够简明扼要，似乎有些草率了

johndhy1 · 发表于 2016-2-16 11:39:29

看是最重要的，而怎么看就是经验了。这个帖子的基本思路很清晰，谢谢分享。

王晓峰 · 发表于 2016-2-16 21:13:39

尼采发表于 2016-2-14 09:26
我们也在说“人机料法环”，这几个字出自哪里？

出自98版GMP

尼采 · 发表于 2016-2-17 08:26:48

wts 发表于 2016-2-16 21:13
出自98版GMP

原来是这样。我11年开始上班的时候就学的10版GMP，没接触过。

lvbm1234 · 发表于 2016-2-17 08:28:23

赞一下，

陶洋 · 发表于 2016-2-17 08:35:46

dmh2004 发表于 2016-2-16 11:38
够简明扼要，似乎有些草率了

草率在哪里，望指教

ryujiang · 发表于 2016-2-17 09:07:04

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

丑小蛋 · 发表于 2016-2-17 10:11:51

菜鸟飘过，学习了

尼采 · 发表于 2016-2-17 11:33:39

尼采发表于 2016-2-17 08:26
原来是这样。我11年开始上班的时候就学的10版GMP，没接触过。

纳尼？

lmqqwer · 发表于 2016-2-17 12:02:20

大而化简，对老鸟老说可以理解，对新手老说，就是忽悠

田洋洋 · 发表于 2016-2-17 14:42:02

很不错，我是菜鸟，学习了！

bhx273244918 · 发表于 2016-2-17 15:00:46

friendly521 发表于 2016-2-15 10:59
无菌原料药生产车间专属质量员怎么可能是菜鸟级？

其实工龄是有些小长，但2014年之前也只是负责辅助生产的一些工作（环境监测，中间过程控制的一些协调工作），是因为GMP的越加规范，验证越来越多才做的质量员，日常主要是负责无菌原料药车间验证这些工作任务的，首次验证后每天很多的时间都花在是写周期性再验证的方案，协调验证方案的执行和验证报告的编写。所以到现场时就希望少发现些不符合GMP规范的地方。

负红颜 · 发表于 2016-2-17 17:34:48

版主，我是来挣积分的

何首乌77 · 发表于 2016-2-18 08:24:00

学习了学习了

bihai0024 · 发表于 2016-2-18 13:16:21

我对GMP的理解就是“保证产品质量”，一切以这个为出发点。比如说:
人，要培训，这个就是为了保证质量,着装要得体，就是怕头发什么乱七八糟的污染产品
机，要有清晰的标示，要在合格期内等等，也是为了保证质量
物，要数目对，品种对，QC放行，也是为了质量
环，避免滴冒跑漏等，避免不同品种工器具混淆，也是为了质量
法，通过文字的东西界定上述
其它的，只要能影响质量的，也要注意。
但是，我各人以为，更重要的是验证。方法的验证，设备的验证等等。
刚做车间管理时间不长，不知道理解的对不对。

sifsay · 发表于 2016-2-18 15:06:14

说的不错啊！防污染防混淆，人员的操作规范，工艺卫生，人员进入洁净区的洗手消毒

大海 · 发表于 2016-2-18 15:40:09

难度大一些

左司马 · 发表于 2016-2-19 08:42:12

给陶老师点个赞。

isliu2 · 发表于 2016-2-19 09:08:54

觉得自检最好是把几个相关的人员召到一起，一个环节一个环节的查，哪怕是一次只查一个环节，不怕扯远，就当给这些人做了培训。

ynuyilier · 发表于 2016-2-19 09:18:22

套路差不多，关键的是需要检查经验，这个需要时间和检查次数的积累

[其他] （原创）如何快速进行现场gmp日常检查

点评

点评

浏览过的版块

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-2-17 09:07:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报