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016年2月20日下午下班之前，我习惯性地看了一眼国家局网站，就被一条公告吸引住了，标题为：关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号），链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144781.html。我的第一反应是：这不可能吧？这个公告字数很少，表述得不是太明确，让制药界的朋友产生了很多疑虑。以前的公告是强制要求全面实施药品电子监管，现在是暂停，企业到底该何去何从。各位不要焦急，听我慢慢将此事一一剖析！
电子监管码的前世今生
《国家药品安全“十二五”规划》要求:建立和完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，国务院出台了相关意见，据此，国家食品药品监督管理局（2013年改为总局，以下简介国家食药总局）发布了一系列的文件，采取了一系列的措施。
2007年10月1日：我国的特殊药品监控系统正式开通，全国麻醉药品和第一类精神药品实现了电子监管。
2008年10月31日： 截止2008年10月31日，在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。
2010年5月11日：国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。
2011年4月1日：对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
2012年2月29日：国家药监局印发了《2011～2015年药品电子监管工作规划》。其中显示，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
2015年01月04日：CFDA发布了《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。我国实现药品全品种电子监管。
至此，所有药品赋电子监管码并上传相应数据，在所有制剂企业强制执行！
暂停执行的背景及缘由
药品实施电子监管码，生产企业可追朔真假药(药检抽检会邮寄让企业辨识真假，有码可不寄)，不良反应也可辩识，还可防止销售窜货。商业公司、医院、疹所、药店也可辨真假、知流向、进出数量核对。药监也准确得和各企业各类产品具体生产数量，也有利于质量事故反生时的溯源和召回等。市场可预测品种总数量、销售额、各企业占比等。老百姓要是能上药监网查询到真伪也是可实现的。这一个对各方都有好处的事物，为何就执行不下去了呢？关键还在于利益的博弈。
从2005年开始，中信21世纪运营与原国家食药监局配合，建设中国药品电子监管平台。2014年，中信21世纪被阿里整合后更名为阿里健康，然后从事网上药品销售。阿里健康由独立的平台运营商，成为了药品销售的参与者，手握全行业的详细数据，这样的不公平竞争关系引起行业内外的强烈质疑。
由此，2016年1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和）一纸诉状将其告到法院。在诉状中，提出三点诉讼请求，请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家食药监总局立即停止违法行为；对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。养天和不是一个人在战斗，2016年1月29日，老百姓、一心堂、益丰药房三家上市连锁药企联合发表声明称，希望包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的“不公平、没必要、不应该”的不良政策，不良的行业竞争环境和附加的无意义的成本，最终买单的都是广大患者。
2016年1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽召开了药品电子监管座谈会，并在会上表示，将收回药品电子监管系统的运营权。2016年2月20日，国家食药监总局发布公告，暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）。
各药品生产企业面临的现实问题。
因为公告非常的不具体，到现在也没有相应的实施细则或解释出台，咨询省局相关部门，也不能得到具体的回答，给各药品生产、经营企业带来了一系列的现实问题。
第一：是所有的药品都暂停实施，还是除精、麻、毒、放、注射剂及基药以外的产品暂停实施？
公告只是说暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），而该公告是在特药、注射剂、基药已实施的基础上发布的全面推广实施药品电子监管的规定，按照理解，特药（麻精毒放）、注射剂、基药不在暂停实施之列。但是，是因为电子监管码的实施存在问题，所以才暂停，既然存在问题，那就应该全面暂停，也不只是暂停部分产品！！！从这个角度来理解，所有的产品都可以不再赋码，不再扫码上传。
第二：暂停到底是多久，一个月还是一年，甚至是数年？
如果暂停的时间很长或者以后会全面取消电子监管码，那么，企业的包装材料该改版的就改版，相应的设备该处理掉（例如卖给食品行业或作为废品卖掉）就处理，要么时间一长，设备就真的成了废品。还有一些没有实施电子监管的企业，还要不要买设备？设备已买，但还没提货的企业，要不要通知设备生产商暂缓发货？
如果暂停的时间较短（例如一个月），很快就会恢复，那么企业可能就不会停此相关工作，仍然按原来的要求执行。
第三：其他问题。
公告是2月20日发布的，那么2月20日以前生产的，还没有包装的产品要不要赋码？暂停或取消电子监管码后，企业要不要建立其他的追溯体系？如果需要建立，对追溯体系有没有什么具体要求？以前的投入，能不能得到赔偿或补偿？……
未来将走向何方？
国家食药监总局发布公告，暂停实施电子监管码，到底是真停还是假停？
一种情况是迫于养天和的诉讼压力、行业的强烈反对声浪、以及两会召开前的特殊时期，所以才做出的权宜之计，待一切平息后，再度恢复。
第二种情况是发现电子监管码的实施确实存在问题，现在暂停实施，待找到好的解决措施后，再对现在制度进行完善后实施。
第三种情况是全面取消药品电子监管，要求各企业根据各自实际情况搞自己的追溯体系。
经综合分析，我认为，药品电子监管码不会全面取消，理由如下：
2016年01月12日国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》〔2015〕95号文，要求推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。
国家确定要建立完善药品追溯体系，要改变的可能性非常之小。不但制剂要建，还要推广到原料药、中药材及饮片。
有些人会说，我可以不用现在的是电子监管码系统。那么请问：你用什么系统？各企业各搞一个，销售企业怎么对接，医疗机构如何对接？即使一切可行，难道将现在投入的设备闲置，另外再买一系列的设备？
因此，我推测，国家食药监总局最后发文规定：将药品电子监管码运行平台收回，通过招标的方式交给中标的第三方企业运营，并规定平台运营企业不能从事药品生产销售。然后要求各药品生产经营企业必须建立药品追溯体系，既可以自己建，也可以用以前的药品电子监管码。
那个时候，企业怎么办，我相信，绝大多数的企业还是会继续实施电子监管码的赋码、扫描和数据上传。一切回到原点，但已不是昨天（引用某人对钟表的描述）。
给各相关方的建议
首先，建议各药品生产经营企业，继续按以前的要求实施，不要立即就停止所有药品的电子监管码赋码和扫描，等待国家食品药品监督管理总局进一步明确相关要求后，再做最终的决定。
第二，建议国家食品药品监督管理总局尽快听取各方意见，研究后续措施，尽快确实是暂停还是全面取消，并进一步发布详细的实施细则。
第三，建议国家食品药品监督管理总局应以此为鉴，明确政府部门的职责是服务和监管，而是药品质量的主体责任人，不要代包代办。在出台各项政策时加强顶层设计，多听各方意见。
第四，建议阿里健康尽快与国家食品药品监督管理总局商讨，将电子监管码平台运营权交还给国家食药总局。
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发表于 2016-2-22 16:04:03
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