研发这边的压力灭菌锅要做验证吗

叶非 · 发表于 2016-2-25 09:01:45

stupid22273 发表于 2016-2-25 08:45
从现在的FDA检查结果来看，他们已经将检查重点从数据本身拓展到设备方法的验证、人员培训等等方面了。

FDA检查研发实验室？我没看错吧。

qfly2008 · 发表于 2016-2-25 09:29:44

研发不在GMP监管范围内，做不做在你自己。临床前研究完全没有规范要求，临床执行GLP，和生产有关的才执行GMP

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:36:08

灭菌锅的热分布我觉得是可以不做的，因为体积小，位置不会影响分布，穿透与装载有关，所以我觉得还是要做一下。

不然你怎么知道这设备是否有效？

isliu2 · 发表于 2016-2-25 09:49:29

最好是做一下，这个花不了多少本钱和时间，到你要用的时候比较省力。

北京正洁-第三方 · 发表于 2016-2-25 09:56:08

应该做；规避质量风险。

不拘小杰 · 发表于 2016-2-25 11:23:16

验证是用程序证明你的东西符合你使用的要求
比如你说你手里有100块
怎么证明
1.上面写了100
2.验钞机证明是真钞
3.是从银行取出来的
这些都可以类比为验证的过程

moon86 · 发表于 2016-2-25 11:28:38

这需要看你的试验结果是否依赖这些设备的可靠性了，我认为还是需要的

yaya19900816 · 发表于 2016-2-25 12:38:34

BOBO1899 发表于 2016-2-25 08:41
我们也是研发企业。只是中试和QC的部分仪器做验证

你们是自己做，还是委托其他厂家做

yaya19900816 · 发表于 2016-2-25 12:41:28

isliu2 发表于 2016-2-25 09:49
最好是做一下，这个花不了多少本钱和时间，到你要用的时候比较省力。

主要是没人会做，然后做还要另外买相关设备，也没找到可以委托做的地方

isliu2 · 发表于 2016-2-25 13:10:52

yaya19900816 发表于 2016-2-25 12:41
主要是没人会做，然后做还要另外买相关设备，也没找到可以委托做的地方

找厂方或第三方专业做这个的来做，到网上找

stupid22273 · 发表于 2016-2-25 14:11:52

本帖最后由 stupid22273 于 2016-2-25 14:13 编辑

uiofer 发表于 2016-2-25 09:01
FDA检查研发实验室？我没看错吧。

不好意思，我们企业研发纳入了GMP体系

，作为质量部门下属机构。即使不纳入GMP体系，我从数据的可溯和准确性来看，也是有必要进行确认的。

逸清草堂 · 发表于 2016-2-25 14:14:21

我们的都做了

叶非 · 发表于 2016-2-25 14:45:09

stupid22273 发表于 2016-2-25 14:11
不好意思，我们企业研发纳入了GMP体系，作为质量部门下属机构。即使不纳入GMP体系，我从数据的可溯和 ...

研发纳入GMP体系和FDA检查范围包括研发，是两个不同的概念！对于实验室的仪器，做校准一样的可以保证数据的准确性，可追溯性也并非是否是GMP体系来保证的，更不是通过验证来确保的，这些不同的东西，真不清楚怎么会混到一起去的。

stupid22273 · 发表于 2016-2-25 16:20:50

uiofer 发表于 2016-2-25 14:45
研发纳入GMP体系和FDA检查范围包括研发，是两个不同的概念！对于实验室的仪器，做校准一样的可以保证数据 ...

好吧，不做确认不威胁到数据完整性

态度人生 · 发表于 2016-2-25 16:22:42

综上所述，还是要的。

四叶花 · 发表于 2016-2-25 16:23:44

报临床和生产肯定是要做验证的，不然如何符合GMP条件下。。。

BOBO1899 · 发表于 2016-2-25 16:38:06

yaya19900816 发表于 2016-2-25 12:38
你们是自己做，还是委托其他厂家做

自己做的啊

[方法验证及确认] 研发这边的压力灭菌锅要做验证吗