长期不生产的原料药首次上市核查该怎么准备？

zirener · 发表于 2016-2-24 22:39:44

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本帖最后由 zirener 于 2016-2-24 22:42 编辑

公司有一个非无菌原料药品种，多年未生产，现首次上市，要现场核查，需要做哪些具体的工作？
同时该原料药的工艺路线有较大改动（属于重大工艺变更），小试、中试已做。
现在公司领导、专家也没有一个统一意见，大致有如下思路：
1、验证资料替换，按新工艺提供。风险大，掉批文还是小了。
2、走工艺变更，做稳定性考察，再做首次上次现场核查。

原料药新手哈，各位前辈有无既省时间、有合规合法的点子？或者工艺变更和首次上市现场核查一体解决的措施？

ravenhigh · 发表于 2016-2-24 23:00:11

呵呵，看你也不是领导，何苦挣卖白菜的钱操卖白粉的心呢。海南益尔才出事了，现在谁还敢帮你们走捷径？

xmango · 发表于 2016-2-25 07:54:10

建议按第二种，完善相关验证、稳定性考察，这个不用很长时间的啊，稳定性考察做加速就可以了，而且未必需要做满时间。同时咨询一下当地药监，是否需要对对相关变更进行备案

zirener · 发表于 2016-2-25 08:02:29

ravenhigh 发表于 2016-2-24 23:00
呵呵，看你也不是领导，何苦挣卖白菜的钱操卖白粉的心呢。海南益尔才出事了，现在谁还敢帮你们走捷径？

是的，执行层！

zirener · 发表于 2016-2-25 08:03:36

xmango 发表于 2016-2-25 07:54
建议按第二种，完善相关验证、稳定性考察，这个不用很长时间的啊，稳定性考察做加速就可以了，而且未必需要 ...

工艺变更肯定是重大工艺变更，需要国家局备案的。走这个程序需要多少时间？

xmango · 发表于 2016-2-25 08:20:46

zirener 发表于 2016-2-25 08:03
工艺变更肯定是重大工艺变更，需要国家局备案的。走这个程序需要多少时间？

先跟当地药监沟通吧，各地政策不一样，可以私下里咨询一下，未必必须到国家局备案
具体时间实际就是备案所需材料的准备时间，如果相关资料准备充分应该挺快的

老鸟 · 发表于 2016-2-25 08:35:16

没得说，肯定第二项，搞快准备吧

老鸟 · 发表于 2016-2-25 08:36:47

xmango 发表于 2016-2-25 08:20
先跟当地药监沟通吧，各地政策不一样，可以私下里咨询一下，未必必须到国家局备案
具体时间实际就是备案 ...

就没见过快的

北重楼 · 发表于 2016-2-25 08:46:37

这个最好和你们省局注册处咨询沟通

午后阳光SKY · 发表于 2016-2-25 11:00:14

小试中试做了说明大概参数已经摸索出来了，建议做三批验证批，做稳定性实验

zirener · 发表于 2016-2-25 12:38:32

午后阳光SKY 发表于 2016-2-25 11:00
小试中试做了说明大概参数已经摸索出来了，建议做三批验证批，做稳定性实验

新的工艺大大缩短了流程，中间体外购的，新的工艺中试的规模已经接近实际大生产了，工艺参数、规程这些都不是问题。

问题是东西出来了，怎么最快能销售，且合法合规。

zirener · 发表于 2016-2-25 12:39:53

xmango 发表于 2016-2-25 08:20
先跟当地药监沟通吧，各地政策不一样，可以私下里咨询一下，未必必须到国家局备案
具体时间实际就是备案 ...

新工艺的资料实际已经准备好的，下一步怎么弄，举棋不定！

heshunchao · 发表于 2016-5-23 14:33:15

留着，先备案

[原料药] 长期不生产的原料药首次上市核查该怎么准备？

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